R&D 비용 4443만 달러로 증가…현금성 자산 2억 2510만 달러 확보
카발레타 바이오의 2026년 2분기(6월 30일 종료) 연구개발(R&D) 비용은 4443만 달러로, 전년 동기 3763만 8000달러 대비 증가했다. 일반관리(G&A) 비용은 759만 1000달러를 기록해 전년 동기(826만 8000달러)보다 소폭 감소했다. 이에 따른 2분기 순손실은 5101만 8000달러(주당 0.34달러)로, 전년 동기 순손실 4512만 8000달러(주당 0.73달러) 대비 적자 폭이 늘어났다.
2026년 6월 30일 기준 회사가 보유한 현금, 현금성 자산 및 단기 투자 자산은 약 2억 2510만 1000달러다. 이는 2026년 5월 진행된 등록 직접 공모(registered direct offering)의 순수입금이 포함된 금액으로, 2025년 12월 31일 기준 1억 3359만 9000달러에서 크게 증가한 수치다. 회사 측은 현재의 현금 자산으로 2027년 중반까지 운영 계획 자금을 조달할 수 있을 것으로 전망했다.
리세셀 임상 일정 및 허가 신청 계획
카발레타 바이오는 자가면역질환 치료를 위한 CAR-T 세포 치료제 후보물질인 리세셀의 임상시험(RESET 프로그램)을 활발히 진행하고 있다. 회사는 근염(Myositis) 대상 등록 임상시험(RESET-Myositis)의 데이터를 2027년 중반에 발표할 예정이며, 이를 바탕으로 2027년 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 첫 생물학적제제 허가신청(BLA)을 제출할 계획이다. 소아 근염 임상 1/2상 데이터도 BLA와 함께 제출해 우선심사바우처(PRV) 획득을 추진한다.전신경화증(SSc) 관련 간질성 폐질환(ILD) 환자 약 25명을 대상으로 하는 두 번째 등록 임상 코호트(RESET-SSc)는 2026년 4분기 중 개시할 예정이다. 또한, 루푸스(RESET-SLE) 및 천포창(RESET-PV) 코호트에서 얻은 사전처치 없는(PC-free) 임상 데이터에 기반해 중증 근무력증 임상(RESET-MG)에도 사전처치 없는 접근법을 도입하기로 했다.
위탁개발생산 파트너십 확장
카발레타 바이오는 리세셀의 장기적인 공급망 안정성을 확보하기 위해 위탁개발생산(CDMO) 파트너십을 확장했다. 기존 파트너인 론자(Lonza)에 더해 엘리베이트바이오(ElevateBio)를 추가 CDMO 파트너로 선정했다. 두 기업은 임상 단계에서 상업용 공급 단계로의 전환을 지원하게 된다.아울러 회사는 지난 2026년 4월 셀라레스(Cellares)와 10년간의 상업적 공급 계약을 체결한 바 있으며, 셀라레스의 자동화 제조 플랫폼을 활용해 연간 수천 배치의 리세셀을 저비용으로 생산할 수 있는 기반을 마련했다.
카발레타 바이오는 미국 펜실베이니아주 필라델피아에 본사 및 연구소를 두고 있는 후기 임상 단계 바이오테크놀로지 기업으로, 자가면역질환 환자를 위한 완치 목적의 표적 세포 치료제 개발에 주력하고 있다.
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