재발성 IDH1 변이 고등급 신경교종 환자 대상…중앙 전체생존기간 26.09개월 달성
니온크 테크놀로지스는 지난 12일 개최한 투자자 콘퍼런스콜에서 자사의 선도 물질인 'NEO100'의 임상 2a상 탑라인 결과를 공개했다. 이번 임상은 재발성 IDH1 변이 3등급 및 4등급 신경교종 환자들을 대상으로 비침습적 코-뇌(nose-to-brain) 흡입 방식으로 약물을 투여하는 방식으로 진행됐다.
발표에 따르면 임상 시험의 1차 평가변수인 6개월 무진행 생존율(PFS6)은 48.9%를 기록해, 사전 설정된 기준점인 20%를 크게 상회하며 일차 목표를 달성했다. 이번 임상에는 총 24명의 환자가 참여했으며, 이 중 21명은 재발성 4등급, 3명은 3등급 환자였다.
특히 환자들의 중앙 전체생존기간(mOS)은 26.09개월로 집계됐다. 이는 기존 구제요법(salvage therapy)의 평균 생존기간인 6~9개월과 비교해 환자의 수명을 4배 이상 연장한 결과다. 12개월 전체생존율은 60.9%, 24개월 전체생존율은 50% 이상을 유지했다.
니온크 테크놀로지스는 이번 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 3상 임상 설계 및 신속 승인(Accelerated Approval) 경로를 논의하기 위한 'Type B' 미팅을 추진할 계획이다. 임상 3상은 기존 승인된 치료제인 로무스틴(lomustine)과의 무작위 대조 시험 형식으로 구상 중이며, 중간 분석 결과를 토대로 신속 승인을 신청하는 방안을 검토하고 있다.
니온크 테크놀로지스 홀딩스는 재발성 뇌암 치료제를 전문으로 개발하는 바이오 기업으로, 흡입형 치료제인 'NEO100'과 경구용 접합 물질인 'NEO212' 등 다수의 임상 파이프라인을 보유하고 있다. 현재 아부다비에서 임상 시험 승인을 받았으며, 이스라엘에서도 승인 절차를 밟고 있다.
#NTHI #NEONC #뇌암치료제 #NEO100 #임상2상
※ 본 보고서는 AI가 생성한 참고 자료로, 번역 과정 및 기사 작성 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다.
투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
