임상 3상 'LUCIDITY'서 1차 및 모든 2차 평가지표 충족…위약 대비 저혈당 발생률 55% 감소
아밀릭스는 18일(현지시간) 진행된 콘퍼런스 콜을 통해 아벡시타이드의 임상 3상 'LUCIDITY' 시험 결과를 발표했다. 이번 임상은 비만대사수술(Roux-en-Y 위우회술)을 받은 지 최소 12개월이 지나고 PBH 진단을 받은 환자 78명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험이다.
임상 결과 아벡시타이드는 1차 및 모든 2차 평가지표를 충족했다. 1차 평가지표인 레벨 2 및 레벨 3 저혈당 사건의 복합 발생률에서 아벡시타이드 90mg 투여군은 위약군 대비 55%의 유의미한 감소 효과를 나타냈다(p=0.000003). 아울러 자가혈당측정(SMBG) 및 연속혈당측정(CGM)을 통해 평가한 레벨 2 저혈당 사건과 레벨 3 저혈당 사건 등 모든 2차 평가지표에서도 위약 대비 통계적으로 유의미한 감소를 기록했다.
안전성 프로파일도 우수하게 나타났다. 아벡시타이드는 16주간의 치료 기간 동안 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, 치료와 관련된 심각한 이상반응은 보고되지 않았다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 설사, 주사 부위 홍반, 주사 부위 멍 등이었으며 대부분 경증 또는 중등도에 그쳤다. 아벡시타이드 투여군과 위약군 모두에서 체중 변화는 관찰되지 않았다.
미국 내 환자 16만 명 추산…2027년 상업 출시 목표
PBH는 비만대사수술 후 인슐린이 과다 분비되어 발생하는 만성적이고 쇠약해지는 질환이다. 현재 미국 내 약 16만 명의 환자가 이 질환을 앓고 있는 것으로 추산되나, 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 치료제는 없는 실정이다. 아벡시타이드는 과도한 GLP-1 반응을 줄이고 인슐린 분비를 억제해 혈당을 안정시키는 기전의 혁신신약(First-in-Class) GLP-1 수용체 길항제다.아밀릭스는 이번 임상 3상 성공을 바탕으로 FDA 신약허가신청(NDA) 준비에 속도를 낼 계획이다. 회사는 2026년 말까지 FDA에 NDA를 제출할 예정이며, 승인 시 2027년 상업 출시를 목표로 하고 있다. 아벡시타이드는 이미 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 특허권을 통해 오는 2037년까지 독점적 지위를 확보할 수 있을 것으로 전망된다.
아밀릭스 파머슈티컬스는 희귀 질환 및 난치성 질환 치료제 개발에 집중하는 바이오 제약 기업이다.
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