룹빈돌 바이오사이언스와의 협력 하에 진행…반려견 암 통증 치료 목적
이번 INAD 파일 개설은 엔도비아 헬스 사이언스가 룹빈돌 바이오사이언스(Lupvindol Biosciences Ltd.)와 체결한 개발 및 협력 계약에 따른 첫 번째 규제 마일스톤이다. 이를 통해 칸에필을 수의용 임상시험 의약품으로 개발하기 위한 FDA의 정식 규제 절차가 시작됐다.
엔도비아 헬스 사이언스는 반려견 종양학을 시작으로 반려동물의 암 관련 통증 관리를 위한 칸에필 개발을 우선 추진하고 있다. 회사 측은 노령견의 주요 사망 원인이 암임에도 불구하고 현재 암 관련 통증 치료를 위해 FDA 승인을 받은 전용 치료제가 없다는 점에 주목해, 이번 개발이 반려동물 의학 분야의 미충족 수요를 해결할 것으로 기대하고 있다.
회사는 수의학 분야의 미충족 수요를 해결하기 위해 FDA의 '소수 사용 및 소수 품종(MUMS)' 지정 및 조건부 승인 경로를 통해 개발을 진행할 계획이다. 이번에 개설된 INAD는 향후 개발 계획 수립, 전임상 및 임상 연구, 제조 활동, 조건부 승인을 위한 규제 제출 등 FDA와의 협력을 위한 규제적 기반이 된다.
브래디 콥(Brady Cobb) 엔도비아 헬스 사이언스 최고경영자(CEO)는 "이번 성과는 단순한 행정적 이정표를 넘어 우리의 실행력을 보여주는 것"이라며 "룹빈돌과의 협력을 발표할 당시 약속했던 규율 있고 마일스톤 중심의 FDA 개발 프로그램을 일정대로 진행하고 있음을 입증했다"고 전했다.
헌터 랜드(Hunter Land) 룹빈돌 바이오사이언스 CEO는 "INAD 파일 개설은 개발 과정의 첫 공식 규제 마일스톤이며 FDA 수의학센터와의 지속적인 상호작용을 위한 틀을 마련한 것"이라며 "FDA 조건부 승인을 목표로 과학적 엄격함과 규제 규율을 칸에필 프로그램에 적용하겠다"고 덧붙였다.
칸에필은 유럽연합 우수의약품제조기준(EU-GMP) 표준에 따라 제조된 경구용 액상 제형으로, 칸나비디올(CBD)과 테트라하이드로칸나비놀(THC) 분리물로 구성된 독점적인 의약품 등급 칸나비노이드 포뮬러다. 회사는 수의학 치료제를 포함한 라이선스 분야에서 칸에필을 개발하고 상업화할 수 있는 독점적 글로벌 권리를 보유하고 있다.
한편, 엔도비아 헬스 사이언스는 기존 스플래시 베버리지 그룹(Splash Beverage Group, Inc., AMEX:SBEV)에서 사명을 변경하고 티커명을 'EDVA'로 변경해 2026년 8월 24일부로 뉴욕증권거래소 아메리칸(NYSE American)에서 거래를 시작했다. 이번 리브랜딩은 제약 상업화, FDA 규제 인체 및 수의학 치료제, 칸나비노이드 기반 소비자 웰빙 및 음료 분야로의 사업 확장을 반영한 것이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
