SPY072 두 용량 모두 위약 대비 통계적 유의성 확보했으나 자체 기준 미달
이번 임상시험에서 SPY072의 두 가지 용량 투여군은 위약군 대비 1차 평가지표(DAS28-CRP의 베이스라인 대비 변화량), 주요 2차 평가지표(ACR20), 탐색적 평가지표(ACR50) 중 하나 이상에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈다. 안전성 프로파일 역시 TL1A 계열 약물과 일치하는 수준으로 우수한 내약성을 보였다. 다만, 효과의 크기가 류마티스 관절염 분야에서 SPY072의 단독 요법 개발을 우선시하기 위한 회사의 자체 기준치에는 미치지 못했다.
카메론 터틀(Cameron Turtle) 스파이어 테라퓨틱스 최고경영자(CEO)는 "SKYWAY 임상시험은 다양한 류마티스 질환에서 TL1A 억제의 안전성과 효능을 탐색해 적응증을 선도할 제품 기회를 발굴하기 위해 설계됐다"며 "오늘 결과로 인해 SPY072를 류마티스 관절염 단독 요법으로 우선 개발하지는 않을 것"이라고 밝혔다. 이어 "다만 우수한 안전성 프로파일과 염증성 장질환, 화농성 한선염(HS), 그리고 이번 류마티스 관절염에서 확인된 효능은 당사의 장기 지속형 TL1A 항체가 다양한 자가면역 질환 및 최적의 병용 요법 구성 성분으로서 가능성이 있음을 뒷받침한다"고 덧붙였다.
임상 2상 세부 효능 결과
SPY072 저용량 투여군은 12주 차에 1차 평가지표인 DAS28-CRP의 베이스라인 대비 변화량에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 이점을 나타냈다. 고용량 투여군은 2차 평가지표인 ACR20에서, 저용량 투여군은 탐색적 평가지표인 ACR50에서 위약 대비 유의미한 개선을 보였다. 효능 결과는 기존에 고도 치료(advanced therapy) 경험이 없는 환자군과 경험이 있는 환자군 간에 대체로 유사하게 나타났다.구체적으로 12주 차 기준 DAS28-CRP 변화량은 고용량군 -1.5, 저용량군 -1.9, 위약군 -1.3을 기록했다. ACR20 달성 비율은 고용량군 63%, 저용량군 58%, 위약군 43%였으며, ACR50 달성 비율은 고용량군 31%, 저용량군 38%, 위약군 19%로 집계됐다. ACR70 달성 비율은 고용량군 13%, 저용량군 4%, 위약군 2%였다.
향후 임상 파이프라인 일정
스파이어 테라퓨틱스는 다른 적응증에 대한 임상 시험을 예정대로 진행하고 있다. 건선성 관절염(PsA) 및 축성 척추관절염(axSpA) 대상 SPY072의 SKYWAY 하위 연구 탑라인 데이터는 2026년 4분기에 발표될 예정이다. 또한 화농성 한선염 환자를 대상으로 SPY072와 IL-17A/F 병용 요법을 평가하는 SKYLIGHT 임상시험은 2027년 말 또는 2028년 초에 탑라인 결과가 나올 것으로 예상된다.이 외에도 궤양성 대장염 환자를 대상으로 'SPY003'을 평가하는 SKYLINE Part A 임상시험 결과는 2026년 9월 발표를 앞두고 있으며, 복합 파이프라인을 평가하는 SKYLINE Part B 결과는 2027년 중 발표될 전망이다.
스파이어 테라퓨틱스는 미국 매사추세츠주 월섬에 본사를 둔 임상 단계 바이오테크 기업으로, 자가면역 질환 환자를 위해 완전한 질병 조절과 우수한 지속성, 간편한 치료 경험을 제공하는 차세대 면역학 치료제 개발에 주력하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
