임상 3상서 전체생존기간 중앙값 26.4개월 기록…새 표준 치료법 제시
이번에 승인된 병용요법은 PD-L1 발현율과 관계없이 모든 HER2 양성 위식도선암 환자(IHC 3+ 및 IHC 2+/ISH+)를 대상으로 한 '지헤라+테빔브라(Tevimbra, 성분명 티스렐리주맙-jsgr)+플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법'과, IHC 3+ 환자를 대상으로 한 '지헤라+플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법'이다. 이로써 지헤라는 PD-1 억제제 및 화학요법과 병용하여 모든 HER2 양성 진행성 위식도선암 환자의 1차 치료제로 승인된 최초이자 유일한 이중특이성 HER2 표적 항체가 됐다.
이번 승인은 임상 3상 'HERIZON-GEA-01' 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과 지헤라 병용요법은 기존 트라스투주맙+화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 줄였으며, 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 12.4개월로 연장했다. 특히 지헤라+티스렐리주맙+화학요법 병용군은 사망 위험을 28% 감소시키며 전체생존기간(OS) 중앙값 26.4개월을 기록해, 대조군의 19.2(개월) 대비 7개월 이상 개선된 결과를 보였다. 이는 해당 환자군을 대상으로 한 임상 3상 시험 중 가장 긴 전체생존기간 기록이다.
지헤라 병용요법의 안전성 프로파일은 관리 가능한 수준으로 나타났으며, 가장 흔한 부작용은 설사였다. 설사 부작용은 주로 치료 초기 단계에 발생했으며, 첫 주기 동안 로페라미드 예방 투여와 치료 조절을 통해 관리되어 지헤라 투약을 영구 중단한 사례는 적었다. 다만 미국 처방 정보에는 설사 및 배아-태아 독성에 대한 경고문(Boxed Warnings)이 포함된다.
재즈 파머슈티컬스는 아일랜드 더블린에 본사를 두고 있으며, 희귀 질환, 간질, 암, 수면 장애 치료제 개발에 집중하고 있는 글로벌 바이오제약사다. 지헤라는 자이메웍스(Zymeworks)가 최초 개발한 물질로, 재즈 파머슈티컬스와 비원 메디신(BeOne Medicines)이 라이선스 계약을 통해 공동 개발 중이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
