FDA 가속 승인 신청 계획 재확인…보통주 및 워런트 패키지 발행
PMV 파머슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)과의 최근 회의를 통해 TP53 Y220C 변이를 보유한 백금 저항성·불응성 난소암 환자를 대상으로 레자타폽의 가속 승인을 신청하는 전략을 지속해서 지지받았다고 밝혔다. 회사는 오는 2027년 1분기에 가속 승인을 위한 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다.
이와 함께 공개된 피나클(PYNNACLE) 임상 2상 단일요법 코호트의 중간 데이터(2026년 5월 14일 기준)에 따르면, 효능 평가 대상 환자 76명 중 객관적 반응률(ORR)은 46%(35명)로 나타났다. 여기에는 완벽한 종양 소실을 의미하는 완전반응(CR) 4명과 부분반응(PR) 29명 등이 포함됐다. 반응 개시 중간값은 1.3개월, 반응 지속 기간 중간값은 10.0개월로 집계됐다. 안전성 측면에서는 대부분 경미한 1~2등급의 치료 관련 이상반응이 관찰됐으며, 이상반응으로 인한 치료 중단율은 5% 수준으로 우수한 내약성을 보였다.
PMV 파머슈티컬스는 이번 임상 개발과 규제 당국 제출, 상업화 준비 및 운영 자금 확보를 위해 보통주와 선납입 워런트(Pre-Funded Warrants), 그리고 이에 수반되는 보통주 매입 워런트를 결합한 공모를 진행한다. 이번 공모의 단독 장부수탁기관(Sole Book-Running Manager)은 TD 코웬(TD Cowen)이 맡았다.
발행되는 워런트에는 독특한 조건이 포함됐다. 향후 FDA가 레자타폽의 NDA를 접수해 심사를 개시한다는 공식 발표(NDA Acceptance Announcement)가 나올 경우, 워런트의 행사가격은 특정 기준에 따라 하향 조정된다. 아울러 FDA의 NDA 접수가 긍정적인 결정으로 이어질 경우, 회사는 접수 발표일로부터 30일째 되는 날부터 60일 동안 워런트 보유자에게 최대 50%의 워런트를 현금으로 의무 행사(Mandatory Exercise)하도록 요구할 수 있는 권리를 가진다. 이 기간 내에 행사되지 않은 워런트는 효력을 잃고 소멸한다.
PMV 파머슈티컬스는 2013년 3월 델라웨어주에서 'PJ 파머슈티컬스'로 설립된 후 같은 해 7월 현재의 사명으로 변경했다. 뉴저지주 프린스턴에 본사를 두고 있으며, 암 억제 단백질인 p53 변이를 표적하는 정밀 의약품을 개발하고 있다. 회사의 보통주는 나스닥 글로벌 셀렉트 마켓에서 'PMVP'라는 티커로 거래되고 있으며, 직전 거래일인 2026년 8월 28일 종가는 주당 1.22달러였다. 이번에 발행되는 워런트는 별도로 상장되지 않는다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
