아라코다 적응증 확대 추진…내년 3~4월 sNDA 제출 목표
60 디그리스 파머슈티컬스는 지난 2026년 9월 12일 FDA에 '아라코다(ARAKODA, 성분명 타페노퀸)'의 바베시아증 치료 적응증 확대를 위한 효능 추가 승인 신청(sNDA)과 관련해 '청장 국가 우선순위 바우처(CNPV)' 지정을 요청하는 의향서(Statement of Interest)를 제출했다고 14일 공시했다.
바베시아증은 미국 내에서 확산 중인 진드기 매개 기생충 감염병으로, 현재 FDA 승인을 받은 치료제가 없는 상태다. 특히 면역저하 환자에게 치명적일 수 있으며, 기존 오프라벨 항균 치료에도 불구하고 감염이 지속되거나 재발해 사망률이 크게 높아지는 질환이다. 회사 측은 현재 바베시아증 분야에서 FDA 승인을 받은 무작위 위약 대조 임상시험과 동정적 사용(Expanded Access) 연구를 진행 중인 유일한 개발사라고 설명했다.
발표에 따르면 타페노퀸은 치료 저항성 바베시아증 환자들을 대상으로 한 기존 사례 연구에서 아토바쿠온 기반 치료와 병용했을 때 약 83%의 완치율을 보였으며, 기생충이 박멸될 때까지 치료를 지속한 경우 완치율이 100%에 육박했다. 또한 회사가 진행 중인 FDA 승인 동정적 사용 임상시험(NCT06478641)에서 평가가 완료된 환자 3명 전원이 완치 판정을 받았다.
이와 함께 회사는 미국 북동부 지역 5개 병원에서 입원 중인 바베시아증 환자를 대상으로 타페노퀸의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 2상 시험(NCT06207370)을 진행하고 있다. 중간 분석에 필요한 환자 등록은 이미 완료됐으며, 오는 10월 1일 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)의 중간 분석 결과가 발표될 예정이다.
60 디그리스 파머슈티컬스는 중간 분석 결과에 따라 일반 승인 또는 신속 승인 경로를 선택해 추진할 계획이며, sNDA 제출 목표 시점은 2027년 3월에서 4월 사이로 설정했다. FDA가 CNPV 지정을 승인할 경우, 표준 심사 기간보다 일정이 단축돼 2027년 진드기 활동 시즌이 시작되기 전후로 최초의 바베시아증 치료제 승인이 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
60 디그리스 파머슈티컬스는 워싱턴 D.C.에 본사를 둔 감염병 치료제 개발 전문 바이오 제약 기업이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
