치료 실패율 66% 감소 및 폐 기능 개선 확인…이달 중 COPD 임상 결과 발표 후 FDA와 3상 논의 계획
임상 결과에 따르면 라데미키바트는 투여 후 28일 시점에 위약 대비 치료 실패율을 약 66% 감소시켰다. 다만 해당 평가지표는 예상보다 전반적인 치료 실패율이 낮게 나타나면서 통계적 유의성(p=0.153)에는 도달하지 못했다. 반면 1차 약물 투여 후 7일 차에 측정된 기관지 확장제 사용 후 1초간 강제 호기량(FEV1)은 위약군이 120mL 개선된 데 비해 라데미키바트 투여군은 250mL 개선되어 통계적으로 유의미한 폐 기능 향상(p=0.023)을 입증했다.
안전성 측면에서도 라데미키바트는 우수한 내약성을 보였다. 임상 시험 종료 시까지 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았으며, 부작용 발생 빈도는 위약군과 유사한 수준으로 낮았다. 부작용으로 인해 임상을 중단한 사례는 없었으며, 심각한 부작용(SAE)은 라데미키바트 투여군에서 1건, 위약군에서 3건이 보고됐다.
FDA와 임상 3상 진입 논의 예정
커넥트 바이오파머는 이번 천식 임상 2상 결과와 더불어, 현재 진행 중인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 대상의 임상 2상(Seabreeze STAT COPD) 탑라인 결과를 이달 말 추가로 발표할 예정이다. 회사는 두 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 미팅을 갖고 라데미키바트의 임상 3상 프로그램 진입을 위한 협의를 진행할 계획이다.배리 쿠아트(Barry Quart) 커넥트 바이오파머 최고경영자(CEO)는 "이번 데이터는 치료 후 1주일 이내의 신속한 폐 기능 개선과 28일 기준 치료 실패율의 대폭적인 감소를 보여준다"며 "이달 말 COPD 임상 2상 탑라인 결과를 발표한 후, 천식 및 COPD 급성 악화 치료를 위한 라데미키바트의 임상 3상 등록 개발 프로그램을 두고 FDA와 본격적인 논의에 착수할 것"이라고 밝혔다.
커넥트 바이오파머 홀딩스는 미국 캘리포니아주 샌디에이고에 본사를 두고 있으며, 천식 및 COPD 등 염증성 질환 치료제 개발에 주력하고 있는 임상 단계 바이오 제약사다. 중국 시장 내 라데미키바트 개발 및 상업화에 대한 독점 라이선스는 심시어 파마슈티컬(Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.)에 부여되어 있으며, 계약에 따라 커넥트 바이오파머는 향후 마일스톤 달성 시 최대 약 9900만 달러를 수령할 수 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
