종양 HI 임상 3상 환자 등록 진행 중…연내 탑라인 결과 발표 예상
레졸루트는 2026 회계연도에 매출이 없었으며, 영업손실은 8296만 6000달러로 전년(7989만 4000달러)보다 늘었다. 순손실은 7758만 6000달러로 전년(7441만 2000달러) 대비 적자 폭이 확대됐고, 주당순손실은 0.75달러로 전년(0.98달러)보다 줄었다. 4분기(4~6월) 순손실은 2049만 1000달러로 전년 동기(2439만 달러)보다 줄었으며, 분기 주당순손실은 0.20달러(전년 동기 0.26달러)였다.
연간 연구개발(R&D) 비용은 5379만 8000달러로 전년(6152만 7000달러)보다 줄었다. 핵심 파이프라인인 '어소데투그(ersodetug)'의 제조 비용 감소가 주된 원인이며, 임직원 주식보상비용 증가가 일부를 상쇄했다. 일반관리(G&A) 비용은 임직원 주식보상비용 증가와 향후 어소데투그 상업화 준비를 위한 전문 수수료 증가로 전년(1836만 7000달러)보다 늘어난 2916만 8000달러를 기록했다.
2026년 6월 30일 기준 현금·현금성자산과 시장성 유가증권은 1억 780만 달러로, 1년 전(1억 6790만 달러)보다 줄었다.
종양 HI 임상 3상 중간 결과
입원 환자 최대 16명을 대상으로 한 종양 고인슐린혈증(Tumor HI) 단일군·공개 임상 3상 'upLIFT'는 환자 등록이 진행 중이며, 회사는 2026년 말 전에 탑라인(Topline) 결과가 나올 것으로 예상했다. 지난 6월 공개한 중간 데이터에서 등록 참가자 8명 중 6명이 8주간의 중추적 치료 단계 안에 1차 평가변수의 반응 기준을 충족했고, 이 6명은 모두 정맥 포도당 투여를 완전히 중단했다. 이후 7번째 참가자도 반응 기준을 충족했다.나머지 1명은 4기 전이성 대장암 환자로, 중추적 치료 단계를 마치기 전에 임상 참여 동의를 철회하고 어소데투그를 비롯해 완화 목적이 아닌 치료를 모두 중단했다. 이 참가자는 자택 호스피스 치료를 위해 퇴원한 뒤 1주일 만에 암 진행으로 숨졌다. 정맥 포도당 감량과 중단이 호스피스 전환 과정에서 이뤄졌기 때문에 1차 평가변수 산정에서는 비반응자로 집계된다.
선천성 HI 임상 3상 FDA 검토 현황
선천성 고인슐린혈증(Congenital HI) 대상 임상 3상 'sunRIZE'는 1차 평가변수를 충족하지 못했으며, 회사는 이 자료를 미국 식품의약국(FDA)이 아직 검토 중이라고 9월에 밝혔다. 회사는 지난 6월 FDA의 독립 검토를 위해 원자료·분석 데이터셋과 여러 사전 지정·사후·민감도 분석의 요약 결과를 추가로 제출했으며, 연속혈당측정(CGM) 기반 혈당 결과에 중점을 뒀다. sunRIZE의 공개 연장(OLE) 단계는 높은 참여율 속에 진행 중이다.레졸루트는 FDA의 피드백을 기다리면서, 필요하면 규제 일정에 따른 공식 회의를 요청할 수 있다고 밝혔다. 다만 회사는 sunRIZE에서 임상적으로 의미 있는 효과가 관찰됐다는 회사 판단에 FDA가 동의한다는 보장이 없다고 설명했다. FDA가 선천성 HI 적응증의 유일한 경로를 sunRIZE와 유사한 새로운 무작위 대조 임상으로 판단할 수 있으며, 그 경우 해당 적응증 추진과 어소데투그의 상업적 잠재력에 불리한 영향을 줄 수 있다고 덧붙였다.
레졸루트는 캘리포니아주 레드우드시티에 있는 후기 단계 초희귀질환 기업으로, 모든 형태의 고인슐린혈증으로 인한 불응성 저혈당증 치료에 집중하고 있다. 어소데투그는 인슐린 수용체에 알로스테릭 방식으로 결합하는 완전 인간 단클론 항체다.
#레졸루트 #RZLT #어소데투그 #희귀질환 #임상3상
※ 본 보고서는 AI가 작성한 내용을 기반으로 제작된 참고 자료로, 기사 작성과 검수 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다. 투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
