FDA, SMBG 지표 한계 인정하면서도 적절한 대조 연구 기준 재확인…종양 HI 임상 3상은 연내 탑라인 발표 예상
앞서 레졸루트는 2025년 12월 11일 sunRIZE 임상이 24주 평가 시점에서 1차 평가변수(손가락 채혈 자가측정혈당(SMBG) 기준 저혈당 사건)와 주요 2차 평가변수(연속혈당측정(CGM) 기준 저혈당 시간)를 모두 충족하지 못했다고 발표했다.
회사는 지난 3월 17일 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정에 따라 FDA와 회의를 열고 향후 절차를 논의했다. 이 자리에서 회사는 행동적 요인 때문에 1차 평가변수가 교란됐다고 보는 근거, 약리 활성 증거, 위약 대비 저혈당 시간과 여러 CGM 기반 혈당 지표의 일관된 개선, 진행 중인 공개 연장(OLE) 연구의 예비 관찰 결과를 제시했다.
FDA는 이질적인 환자군에서 다양한 행동적 요인이 임상에 미칠 수 있는 영향과, 선천성 HI의 저혈당 측정에서 SMBG 기반 지표가 갖는 한계를 인정했다. 다만 신약 승인의 근거가 되는 실질적 유효성 증거는 적절하고 잘 통제된 연구와 그 결과로 평가한다는 기대를 재확인했다.
FDA는 독립 평가를 위해 종합 분석 데이터셋과 요약 결과를 제출하도록 권했다. 회사는 지난 9월 FDA로부터 선천성 HI에서 어소데투그의 규제 경로를 평가하기 위해 제출 자료를 아직 검토 중이라는 통보를 받았다고 밝혔다. 이 검토는 통상적인 공식 회의 절차 밖에서 진행돼 피드백이나 후속 단계 합의 시점이 정해져 있지 않으며, 회사는 필요하면 규제 일정에 따른 공식 회의를 요청할 수 있다고 덧붙였다.
연구를 마친 참가자 59명은 전원 OLE에서 어소데투그 투여를 이어가기로 했고, 현재 56명이 남아 있다. 회사는 예비 관찰 결과 혈당 개선 효과가 이어지고 있으며 디아족사이드 등 기존 표준치료 병용이 크게 줄었다고 설명했다. 회사는 FDA와의 협의 결과 등에 따라 OLE를 종료하고 참가자를 확대접근프로그램(EAP)으로 옮기는 시점을 검토하고 있다.
종양 HI 임상 3상 설계와 중간 결과
종양 고인슐린혈증(Tumor HI) 대상 임상 3상 'upLIFT'는 약 16명을 대상으로 한 단일군·공개(오픈라벨) 등록 임상이다. 1차 평가변수는 정맥 포도당 주입 속도(GIR)를 기저치 대비 50% 이상 줄인 참가자 비율이며, 점추정치의 95% 신뢰구간 하한이 30%를 넘으면 통계적 유의성을 확보한다. 이는 16명 중 약 9명이 반응하는 수준이다.지난 6월 2일 중간 발표 당시 등록 참가자 8명 중 6명이 반응 기준을 충족했고, 이후 7번째 참가자도 기준을 충족했다. 나머지 1명은 치료 단계를 마치기 전에 동의를 철회해 비반응자로 집계된다. 회사는 연내 등록 완료와 탑라인 결과 발표를 예상했다.
인력 감축과 자금 여력
레졸루트는 지난해 12월 15일 경영진 주도의 인력 감축으로 연구개발 인력 21명과 일반관리 인력 8명을 내보냈다. 이와 관련해 2026 회계연도에 연구개발 부문 90만 달러, 일반관리 부문 60만 달러의 퇴직금을 비용으로 처리했다.회사는 6월 30일 기준 현금·현금성자산과 시장성 채무증권 1억 780만 달러로, 연간 재무제표 발행일로부터 최소 12개월간 계약상 의무를 이행하고 진행 중인 임상과 계획된 활동을 수행할 수 있다고 밝혔다. 다만 장기 유동성 수요를 모두 충당하려면 주식이나 부채로 추가 자금을 조달해야 한다고 설명했다. 어소데투그가 규제 승인을 받으면 라이선스 계약에 따라 2500만 달러를 지급해야 한다.
레졸루트는 캘리포니아주 레드우드시티에 있는 후기 단계 희귀질환 기업으로, 다양한 형태의 고인슐린혈증으로 인한 불응성 저혈당증 치료제 어소데투그를 개발하고 있다. 어소데투그는 정맥 투여하는 인간 단클론 항체다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
