FDA, 재제출 서류를 완결된 것으로 인정하고 클래스 2 응답으로 분류... 캐나다 신약 신청 2026년 4분기 추진
FDA는 이번 재제출을 '클래스 2(Class 2)' 응답으로 분류하고, 이에 따라 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표일을 2027년 3월 16일로 지정했다. 승인될 경우 아나필름은 아나필락시스를 포함한 중증 알레르기 반응 치료를 위한 최초이자 유일한 구강용 긴급 치료제가 된다. 이번 공시는 지난 9월 17일 발표한 아나필름 신약허가신청 재제출에 이은 후속 공시다.
어퀴스티브 테라퓨틱스는 지난 1월 30일 FDA로부터 받은 보완요구서한(CRL)의 지적 사항에 대응하기 위해 인간 요인(human factors) 연구와 약동학(PK) 연구를 진행했다. 회사는 8월 긍정적인 탑라인 결과를 발표한 뒤 9월 16일 NDA 재제출을 마쳤다.
회사 측은 아나필름의 미국 외 지역 허가 절차도 계속 진행하고 있으며, 예정대로 2026년 4분기 중 캐나다 보건부(Health Canada)에 신약 신청(NDS)을 마칠 계획이라고 밝혔다.
다니엘 바버(Daniel Barber) 어퀴스티브 테라퓨틱스 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "FDA가 재제출을 수락하고 예상대로 클래스 2 PDUFA 목표일을 지정하면서 아나필름의 명확한 진로가 마련됐다"며 "아나필름이 승인되면 환자와 보호자가 학교나 직장, 여행 중에도 자신 있게 휴대하고 사용할 수 있는 에피네프린 치료제를 제공한다는 목표 아래 설계된 새로운 수준의 혁신이 될 것"이라고 말했다.
바버 CEO는 "배정된 목표일 또는 그 이전에 심사를 효율적으로 마칠 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력하겠다"며 "승인 시 아나필름의 잠재적 출시에 대비할 수 있도록 상업화 준비를 병행하고 있다"고 덧붙였다.
어퀴스티브 테라퓨틱스는 뉴저지주에 본사를, 인디애나주에 제조 시설을 둔 제약회사로, 독자적인 팜필름(PharmFilm) 기술 등을 활용해 구강 필름 의약품을 개발·제조한다. 아나필름과 함께 피부과 질환용 에피네프린 국소 겔 'AQST-108'을 개발하고 있다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
