모발 수 증가 등 1차 및 2차 평가변수 달성… 심장 관련 이상반응 없어
이번 '304' 연구는 경증 및 중등도 남성형 탈모 환자 536명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위 배정, 위약 대조 임상시험이다. 환자들은 VDPHL01 8.5mg 1일 1회 투여군, 1일 2회 투여군, 위약 대조군으로 나뉘어 치료 효과와 안전성을 평가받았다.
임상 결과, 1일 1회 및 1일 2회 투여군 모두에서 위약 대비 높은 통계적 유의성을 기록하며 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족했다. 1일 1회 투여군은 대상 부위 모발 수(TAHC)가 cm²당 평균 28.6개 증가했으며, 1일 2회 투여군은 cm²당 평균 30.2개 증가해 위약(cm²당 4.1개) 대비 뛰어난 모발 성장 효과를 나타냈다.
주요 환자 보고 평가 지표인 안드로젠성 탈모 영향 평가 척도(AAIRS)에서도 모발 피복도가 '개선' 또는 '매우 개선'됐다고 응답한 비율이 1일 1회 투여군 55.7%, 1일 2회 투여군 60.1%로 위약군(13.6%)을 크게 상회했다.
안전성 측면에서도 치료 관련 중대한 이상반응(SAE)이나 심장 관련 특이 이상반응(AESI)은 보고되지 않았다. 말초 부종 발생률은 1일 1회 투여군 2.8%, 1일 2회 투여군 4.5%로 집계됐다.
회사 측은 올해 말 12개월 안전성 데이터를 포함한 '302' 연구의 파트 B 결과를 추가 발표할 예정이며, 여성 탈모 환자를 대상으로 진행 중인 임상 2/3상('306' 연구)의 탑라인 결과는 2027년 상반기 공개를 목표로 하고 있다.
베라더믹스는 미국 코네티컷주 뉴헤이븐에 본사를 둔 후기 임상 단계 바이오제약 회사로, 경구용 탈모 치료제 등 피부과 영역의 신약 후보물질을 개발하고 있다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
