환자 선정·투여량·기간·평가지표 합의…제르비메신 100mg 9개월 투여 등록 임상 계획
합의한 항목은 환자 선정 기준, 투여 용량, 임상 기간, 평가지표 등 주요 요소다. 계획 중인 등록 임상에는 경증에서 중등도의 루이소체 치매 환자가 참여할 예정이며, 참가자들은 무작위 배정을 거쳐 1일 1회 경구용 제르비메신 100mg 또는 위약을 9개월간 투여받는다.
1차 평가지표는 환각과 망상을 측정하는 신경정신행동검사(NPI-2)다. 주요 2차 평가지표로는 알츠하이머병 협동연구-일상생활수행능력(ADCS-ADL) 척도를 써서 제르비메신이 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가한다.
리사 리치아르디(Lisa Ricciardi) 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "올해 FDA 신경과학국(Office of Neuroscience) 산하 신경과·정신과 담당 부서와 협력적인 논의를 이어왔다"며 "시험 설계에 대한 FDA의 합의를 바탕으로, 승인된 치료제가 없는 루이소체 치매에서 등록 임상을 뒷받침할 임상시험계획서를 마무리하고 있다"고 말했다.
앤서니 카지아노(Anthony O. Caggiano) 최고의학책임자(CMO)는 "루이소체 치매의 진행을 측정할 혈액 기반 바이오마커가 현재 없어 임상의들은 핵심 증상을 평가해 진행 속도를 판단한다"며 "환각은 루이소체 치매 환자 대다수에서 나타나고 흔히 병 초기에 생겨 병이 진행될수록 악화된다"고 설명했다. 회사는 정신병적 증상의 변화가 기저 질환 변화의 대리 지표가 될 수 있다고 보고 있다.
회사에 따르면 루이소체 치매는 치매 원인 가운데 두 번째로 흔한 진행성 퇴행성 뇌질환이다. 미국 내 환자는 약 140만 명으로 추산되며, 진행을 늦추거나 핵심 증상을 치료하는 승인 약물은 없다. 회사는 제르비메신이 루이소체 치매 대상 2상 시머(SHIMMER) 시험에서 질환 진행을 늦춘 것으로 나타났다고 밝혔다.
커그니션 테라퓨틱스는 퇴행성 신경질환 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오 기업이다. 제르비메신은 1일 1회 먹는 형태의 후보물질로, 루이소체 치매와 경증~중등도 알츠하이머병, 지도모양위축 대상 2상 시험을 마쳤다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
