독립적 데이터모니터링위원회 권고 따라…1차 평가변수 달성 가능성 낮다는 조언
이번 중단 결정은 독립적 데이터모니터링위원회(DMC)의 권고에 따른 것이다. DMC는 해당 임상시험이 1차 평가변수인 전체생존기간(OS) 개선 목적을 달성하기 어려울 것으로 분석하고 임상 중단을 권고했다. 회사 측은 이번 임상에서 이메텔스타트의 기존 안전성 프로필을 벗어나거나 추가 모니터링이 필요한 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다고 밝혔다. 회사는 데이터에 대한 상세 분석을 진행할 예정이며, 연구 결과는 향후 학계에 공유할 계획이라고 덧붙였다.
IMpactMF 임상은 JAK 억제제 치료에 재발했거나 반응하지 않는 중간-2 또는 고위험군 골수섬유증 환자 327명을 대상으로 진행됐다. 최선의 가용 치료법 대비 이메텔스타트 투여군의 전체생존기간 개선 효과를 평가하기 위해 공개 라벨 대조시험으로 설계됐고, 환자를 2:1 비율로 무작위 배정해 진행해 왔다. 이메텔스타트 투여군은 3주마다 체중 1kg당 9.4mg을 정맥 투여받았다.
조셉 E. 에이드(Joseph E. Eid) 제론 연구개발 수석부사장 겸 최고의료책임자(CMO)는 "DMC의 권고에 따라 현시점에서 임상 3상을 중단하는 것이 적절한 조치라고 판단했다"며 "데이터를 면밀히 평가하고 여기서 배울 점을 파악해, 향후 연구에 도움이 될 수 있는 통찰을 공유하는 데 계속 전념하겠다"고 전했다.
한편 하라웃 세메르지안(Harout Semerjian) 제론 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "IMpactMF 임상 데이터를 상세히 분석하는 동시에 저위험 골수형성이상증후군(LR-MDS) 치료제로 승인받은 '라이텔로(RYTELO)'의 미국 내 수요 확대와 미국 외 지역 적격 LR-MDS 환자의 접근성 확대에 전념할 것"이라고 밝혔다.
제론은 뉴저지주 파시퍼니와 캘리포니아주 포스터시티에 사무소를 두고 있는 혈액암 치료제 개발 및 상업화 단계의 바이오기업이다. 대표 제품인 라이텔로(성분명 이메텔스타트)는 미국과 유럽연합(EU)에서 특정 저위험 골수형성이상증후군 환자 치료제로 승인받아 판매되고 있다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
