뉴저지 플로럼 파크 시설서 베살리우스 '펩츄얼' 브랜드 API 정제·최종 단계 생산 담당
이번 협력에 따라 셀룰러리티는 뉴저지주 플로럼 파크에 있는 자사 생산 시설과 기술력을 활용해 베살리우스의 '펩츄얼(Peptual)' 브랜드 펩타이드 API의 최종 단계 생산을 독점적으로 맡는다. 원재료 공급업체가 제공한 대량 펩타이드 원료로 후속 정제, 가공, 분석 시험과 제조 작업을 수행하며, 정해진 제품 규격과 문서화된 원료 출처, 로트 단위 추적성을 갖춘 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 부합 펩타이드 전용 생산 공정을 구축하는 것이 목표다.
양사는 이번 협력이 펩타이드 조제에 영향을 줄 수 있는 잠재적 규제 변화에 대응할 수 있도록 하는 것을 목표로 한다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)이 약국조제자문위원회(PCAC)의 권고를 검토한 뒤 대상 펩타이드 물질과 제형을 연방법상 조제에 사용할 수 있는 원료의약품 목록에 추가하는 경우, 양사는 적절한 면허를 갖춘 미국 내 조제 약국에 자격 요건을 갖춘 펩츄얼 브랜드 API를 공급할 계획이다.
GLP-1 수용체 작용제와 기타 체중 감량용 펩타이드는 베살리우스의 사업 모델에서 제외돼 있어 이번 협력에서도 생산하지 않는다. 양사는 FDA가 출처가 검증되지 않은 해외산 펩타이드 API에 대한 우려를 제기하고, 조제 약국에 원료 공급업체와 최초 API 제조사를 확인하라고 별도로 촉구해 온 점을 들어 미국 내 생산 플랫폼이 필요하다고 강조했다.
로버트 J. 하리리(Robert J. Hariri) 셀룰러리티 설립자 겸 이사회 의장, 최고경영자(CEO)는 "펩타이드는 기존 치료제의 임상적 유용성을 높일 수 있는 중요한 제품군이며 당사의 재생 세포 제품을 보완할 수 있다고 본다"며 "베살리우스와의 협력은 셀룰러리티에 중요한 사업 기회이자 재생 장수 전략의 현실적인 확장"이라고 말했다.
프라딥 앨버트(Pradeep Albert) 베살리우스 CEO는 "셀룰러리티의 시설과 기술 인력, 복잡한 생물학적 제품 제조 경험은 당사 펩타이드 API 조달 계획의 튼튼한 기반"이라며 "공급업체 원료부터 최종 API 출하까지 추적이 가능한 미국 내 공급 플랫폼을 구축하는 것이 목표"라고 말했다.
보도자료는 이번에 언급된 펩타이드와 API가 FDA 승인 의약품이 아니며, 협력 계약 체결이나 개발·적격성 평가 완료 자체가 펩타이드 API의 상업 출시나 유통·사용을 허가하는 것은 아니라고 밝혔다. 회사는 제품별 개발 계획과 상업 공급 조건에 대한 합의와 자금 조달 등을 위험 요인으로 들며, 상업 공급이 무기한 지연되거나 이뤄지지 않을 수 있다고 덧붙였다.
셀룰러리티는 뉴저지주 플로럼 파크에 생산·연구·바이오뱅킹 시설을 두고 동종 및 자가 세포 치료제와 바이오 소재를 개발·제조하는 재생·세포의학 기업으로, 이 인프라를 활용한 제3자 위탁개발·생산 사업도 추진하고 있다. 회사는 지난 8월 27일 싱가포르 뮤즈셀 이노베이션(MuseCell Innovations)과 플로럼 파크 시설에서 디자와 뮤즈셀(Dezawa MuseCell) 등을 제조하는 협력을 발표한 바 있다. 회사는 지난 20일 제출한 분기보고서(10-Q)에서 계속기업으로서의 존속 능력에 상당한 의문이 있다고 밝혔으며, 적시 제출 요건 미충족으로 나스닥이 인정할 수 있는 상장 유지 예외 기간은 11월 16일까지다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
