회사 측 '첫 FDA 승인 DNA 의약품'…약 60일 후 주문·배송, 내년 1분기 본격 출시 예정
이번 승인은 유효성 평가 대상 환자군에서 치료 후 12개월 동안 수술적 개입이 필요 없는 상태로 정의된 '완전 반응'을 입증한 데 근거한 것이다. 회사 측은 보세릭이 FDA 승인을 받은 최초의 DNA 의약품으로, 자사의 새로운 플랫폼 기술을 입증한 성과라고 설명했다. 보세릭은 앞서 FDA로부터 희귀의약품과 혁신치료제로 지정받았고, 유럽연합 집행위원회(EC)도 INO-3107을 희귀의약품으로 지정했다.
RRP-001 임상 결과와 안전성
승인 근거가 된 RRP-001 임상은 치료 전 1년간 2회 이상 수술을 받은 성인 RRP 환자 32명을 대상으로 진행됐다. 이 가운데 치료 전 12개월 동안 유두종 절제 수술을 3회 이상 받은 26명이 유효성 평가에 포함됐으며, 이들의 첫 투여 전 12개월 수술 횟수 중앙값은 4.5회(범위 3~8회)였다. 26명 중 7명(27%, 95% 신뢰구간 12~48%)이 12개월 추적 관찰 뒤 유두종 절제 수술이 필요 없는 완전 반응을 보였다.보세릭은 내약성이 양호한 것으로 나타났다. 발생률 5%를 넘은 흔한 이상반응은 주사 부위 반응, 두통, 피로, 고혈압, 메스꺼움, 어지럼증이었다. 치료 관련 이상반응은 대부분 1~2등급의 일시적 반응이었고 흔한 이상반응 가운데 4~5등급은 없었으며, 환자 32명 전원이 임상을 마쳤다.
재클린 셰이(Jacqueline Shea) 최고경영자(CEO)는 "보세릭은 환자들에게 가장 중요한 것, 즉 RRP로 인한 수술 부담을 줄이도록 설계됐다"며 "이 질환의 새로운 표준 치료가 될 잠재력이 있다고 믿는다"고 말했다.
확증 시험과 상업화 일정
신속승인에 따라 이 적응증의 지속 승인은 하나 이상의 확증 연구에서 임상적 효익을 검증하고 기술하는 결과에 좌우될 수 있다. 회사는 임상적 효익을 검증하기 위한 확증 시험이 진행될 예정이라고 밝혔다. FDA는 2026년 말까지 확증 시험의 프로토콜 초안을 제출하도록 요구했으며, 최종 프로토콜 합의 시점은 2027년 중반으로 예상됐다.보세릭은 이노비오의 독자 DNA 의약품 전달 기기인 '셀렉트라(CELLECTRA®) 5PSP'와 병용하는 방식으로 승인받았다. 회사는 약 60일 후 보세릭의 주문과 배송이 가능할 것으로 보고 있으며, 2027년 1분기 중 전면적인 현장 배치를 예상한다고 밝혔다. 의료·상업 현장 팀의 채용과 배치는 시네오스 헬스(Syneos Health)를 선임해 지원받는다.
회사는 청구 데이터 분석을 토대로 미국 내 RRP 유병 인구가 최소 2만 5000명이며 매년 새로 진단받는 환자가 더해지고 있다고 추산했다. 이노비오는 11월 2일 오전 8시(미 동부시간) 컨퍼런스콜을 열어 라벨과 상업화 등 승인 관련 세부 내용을 설명한다고 밝혔다.
이노비오 파머슈티컬스는 HPV 관련 질환, 암, 감염성 질환의 치료와 예방을 위한 DNA 의약품 개발과 상업화에 주력하는 바이오테크 기업이다. 본사는 펜실베이니아주 플리머스 미팅에 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
