컴퍼스 패스웨이스 "우울증 치료제 COMP360, 2주 내 FDA 허가 신청 마무리"

환각물질 기반 정신질환 치료제를 개발 중인 컴퍼스 패스웨이스(COMPASS Pathways plc, NASDAQ:CMPS)가 치료 저항성 우울증(TRD) 치료제 후보물질 'COMP360' 실로시빈의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA) 최종 제출을 향후 2주 안에 마무리할 계획이라고 3일(현지시간) 3분기 실적 보도자료를 통해 밝혔다. 같은 날 발표한 분기보고서 공시에 이은 후속 공시다.

회사는 롤링 방식으로 진행해 온 NDA 제출이 마무리 단계에 있으며 FDA의 순차 심사도 진행 중이라고 설명했다. COMP360은 FDA로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았고 국가 우선순위 바우처(NPV)도 받았다. 회사는 이 바우처로 심사 기간이 1~2개월로 단축될 수 있다며 신속 심사와 승인 가능성을 제시했다.

회사는 또 백악관의 환각제 치료 관련 행정명령이 마약단속국(DEA)에 3상 데이터 성공 이후 신속한 재분류를 지원하도록 적시 검토를 지시했다는 점도 신속 승인과 재분류 가능성의 근거로 들었다.

2027년 상반기 출시 준비 현황

회사는 FDA 승인을 전제로 2027년 상반기 출시를 목표로 한 준비가 계획대로 진행되고 있다고 밝혔다. 경험이 풍부한 상업화 조직을 갖췄고 영업 인력 선발을 진행 중이며, 의료진 교육, 환자 접근성, 보험 급여, 연방·주 정부 대응, 지원 프로그램 등 전반에 걸쳐 출시 준비를 하고 있다고 설명했다.

회사는 COMP360이 수 시간에 걸친 치료를 제공할 설비를 이미 갖춘 8500곳 이상의 치료 센터 인프라에 원활하게 들어맞을 것으로 예상했다. 미국 내 TRD 환자는 약 400만 명으로 추산되며, 이 가운데 TRD 적응증 치료제를 쓰고 있는 환자는 5% 미만이고 시판 중인 치료제도 하나뿐이라고 회사는 설명했다.

카비르 나스 최고경영자(CEO)는 "NDA 제출 완료가 임박했고 신속 승인 가능성이 있는 만큼, 꼭 필요한 이 치료제를 2027년 상반기에 출시하기 위해 신속하고 규율 있게 실행하고 있다"고 말했다. 그는 이와 함께 PTSD 프로그램도 계속 진전시키고 있다고 덧붙였다.

외상 후 스트레스 장애(PTSD) 적응증에서는 허가 신청을 뒷받침하도록 설계된 후기 임상시험이 진행 중이다. 회사는 또 미국 보훈부(VA)와 협력해 PTSD를 동반한 환자를 포함한 참전 군인의 TRD 치료에서 COMP360의 안전성과 유효성을 평가하는 다기관 무작위 대조 임상시험을 진행하고 있다고 밝혔다.

컴퍼스 패스웨이스는 영국 런던에 본사를 두고 미국 뉴저지에 사무소를 둔 바이오테크 기업으로, 치료 저항성 우울증(TRD)과 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 대상으로 합성 실로시빈 치료제 COMP360을 개발하고 있다.

박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com