2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 2일, 프로세사파마슈티컬스(증권코드: PCSA)는 전이성 유방암 치료를 위한 NGC-Cap의 2상 임상시험에서 첫 환자가 투여됐다.
이 임상시험은 프로세사파마슈티컬스의 PCS6422에 대한 라이센스 계약에 따른 실사 의무를 충족하는 중요한 이정표를 만족시킨다.여러 임상시험 사이트가 설립되었으며 현재 환자를 모집하고 있다.보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제출되었으며 참조로 포함된다.
회사는 이제 엘리온 온콜로지와의 라이센스 계약 제5조에 명시된 모든 실사 의무를 적시에 충족했으며, 이전에 실사 의무의 조건 선행 만족 날짜를 2024년 10월 2일로 언급했으나, 이는 2024년 10월 6일로 수정됐다.이는 조건 선행 만족 날짜 계산을 촉발하는 자금 조달 사건의 기념일이다.
이 보도자료는 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 이러한 진술은 위험과 불확실성을 동반한다.실제 미래 성과 결과는 미래 예측 진술에서 표현된 것과 실질적으로 다를 수 있다.
회사는 이러한 예측이 합리적인 가정에 기반하고 있다고 믿지만, 이러한 기대가 달성될 것이라는 보장은 할 수 없으며, 실제 결과가 이러한 예측과 실질적으로 다를 수 있는 다양한 위험과 불확실성으로 인해 발생할 수 있다.
회사가 SEC에 제출한 문서, 특히 가장 최근의 10-K 및 10-Q 양식 보고서를 참조하여 실제 결과가 미래 예측 진술과 다를 수 있는 중요한 위험 요소를 확인할 수 있다.
이 미래 예측 진술은 현재 날짜 기준으로만 이루어지며, 회사는 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고는 이러한 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.
2상 임상시험(NCT06568692)은 전 세계 다기관, 공개형, 적응형 설계의 안전성-효능 시험으로, 약 60명에서 90명의 전이성 유방암 환자를 대상으로 NGC-Cap의 두 가지 용량을 FDA 승인 단독 요법인 카페시타빈과 비교한다.
이 시험은 NGC-Cap의 안전성-효능 프로파일을 평가하고, FDA 프로젝트 옵티머스 이니셔티브에 따라 NGC-Cap의 최적 용량 요법을 결정하며, NGC-Cap 치료의 개인화 가능성을 평가하기 위해 설계됐다.
현재까지 세 개의 임상시험 사이트가 이 연구에 참여하기 위해 기관 윤리 위원회의 승인을 받았으며, 환자를 모집하고 있다.프로세사는 전 세계적으로 약 30개의 사이트를 활성화할 계획이다.유방암은 두 번째로 흔한 암이며, 암 관련 사망의 주요 원인이다.
2022년에는 200만 건 이상의 유방암이 진단되었고, 665,000명 이상의 사망자가 발생했다.전이성 유방암 진단을 받은 환자의 5년 생존율은 약 30%이다.NGC-Cap은 PCS6422와 저용량 카페시타빈의 병용 투여로 구성된다.
카페시타빈은 5-플루오로우라실(5-FU)의 경구 프로드럭으로, 고형 종양 치료에 가장 널리 사용되는 화학요법 약물 중 하나이다.
DPD 효소의 존재는 5-FU의 부작용을 유발하는 바람직하지 않은 전환에 중요한 역할을 하며, 동시에 종양의 5-FU 및 그 암세포를 죽이는 대사물에 대한 노출을 감소시킨다.
프로세사파마슈티컬스는 안전성과 효능이 개선된 차세대 화학요법 약물 개발에 집중하는 임상 단계 제약 회사이다.
회사의 NGC 약물은 기존 FDA 승인 항암 요법의 변형으로, 이러한 약물의 대사 및/또는 분포를 변경하면서 암세포를 죽이는 기존 메커니즘을 유지한다.
회사의 혁신적인 항암 파이프라인과 입증된 암세포 사멸 활성 분자의 결합 및 규제 과학 접근 방식을 통해, 프로세사는 효율적인 규제 경로를 통해 암 환자에게 개선된 내약성을 가진 보다 효과적인 치료 옵션을 개발하는 전략을 가지고 있다.
현재 프로세사파마슈티컬스는 안정적인 재무 상태를 유지하고 있으며, 임상시험의 진행 상황에 따라 향후 성과에 대한 기대가 높아지고 있다.
회사는 전 세계적으로 30개 이상의 임상시험 사이트를 활성화할 계획이며, 이는 향후 연구 개발에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.
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