24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 24일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(나스닥: AQST)는 Anaphylm™(에피네프린) 설하 필름에 대한 구강 알레르기 증후군(OAS) 도전 연구의 긍정적인 주요 결과를 발표했다.
이번 연구는 FDA와의 회의 전에 Anaphylm 개발 프로그램의 마지막 성인 연구를 완료한 것을 의미한다.
OAS 도전 연구는 성인에서 알레르기 유발 구강 생리적 변화를 평가하기 위해 설계된 두 부분으로 나뉜 조사로, Anaphylm의 약리학적 동태(PK) 및 약리학적 역학(PD)을 평가했다.연구의 1부에서는 확인된 OAS를 가진 피험자들이 세 가지 그룹으로 나뉘어 연구에 참여했다.
첫 번째 그룹은 알레르기 노출이 있는 Anaphylm(단일 용량 n=18; 반복 용량 n=18), 두 번째 그룹은 알레르기 노출이 없는 Anaphylm(단일 용량 n=15; 반복 용량 n=13), 세 번째 그룹은 알레르기 노출이 없는 아드레날린(IM) 주사(단일 용량 n=18; 반복 용량 n=17)였다. 2부는 1부의 선택적 후속 연구로, 1부에서 단일 용량을 받은 6명의 피험자가 반복 용량을 받았고, 1부에서 반복 용량을 받은 6명의 피험자가 단일 용량을 받았다.
알레르기 노출이 있는 경우 Anaphylm이 투여되었고, IM은 알레르기 노출 없이 투여되었다. 알레르기 노출이 있는 경우 피험자들은 자신이 알레르기가 있는 과일에 노출되었고, 그에 따른 증상은 위치, 심각도 및 지속 시간에 따라 문서화되었다.
연구에서 Anaphylm을 투여하는 데 어려움이 보고되지 않았다. 알레르기 노출 후 모든 피험자는 자신이 알고 있는 알레르기와 일치하는 증상을 보고했다. 약 25%의 피험자가 혀, 입술, 뺨 및/또는 목의 부종을 보고했으며, 추가적인 점막 알레르기 증상으로는 따끔거림, 통증 및 비강 혼잡이 포함되었다. 94%의 피험자가 사전 정의된 구강 심각도 점수에 따라 중등도 또는 심각한 증상으로 분류되었다.
Anaphylm 투여 후 증상이 완전히 해결되는 중위 시간은 12분으로, 이는 스크리닝 시 74분보다 빠른 시간이다. Anaphylm 투여 후 일부 피험자에서는 증상이 2분 이내에 해결되기 시작했으며, 모든 피험자의 50%는 5분 이내에 증상이 해결되었다. 특히, 모든 증상 부종 사례는 Anaphylm 투여 후 5분 이내에 완전히 해결되었다.
OAS 도전 연구의 주요 및 부차적 목표는 성공적으로 달성되었으며, 알레르기 노출이 있는 피험자와 없는 피험자 간의 Anaphylm PK 결과에서 유의미한 차이가 발견되지 않았다. 알레르기 노출이 있는 피험자의 Anaphylm PK 결과는 건강한 피험자를 대상으로 한 회사의 주요 연구에서의 이전 프로필과 유사하게 유지되었다.
단일 용량의 Anaphylm 투여 후 최대 혈장 농도(Tmax)는 알레르기 노출이 있는 피험자와 없는 피험자 모두에서 12분으로 유지되었으며, 최대 혈장 농도(Cmax)는 알레르기 노출이 있는 경우와 없는 경우 모두에서 유사했다. 또한, Anaphylm은 안전하고 잘 견디며 모든 부작용은 경미하거나 중등도로 분류되었고, 의료 개입 없이 해결되었다.
어퀘스티브쎄라퓨틱스의 다니엘 바버 CEO는 "OAS 도전 연구에서 나타난 증상 완화의 속도와 Anaphylm의 지속적이고 일관된 빠른 흡수 프로필에 안도감을 느낀다"고 말했다. 그는 "이 데이터는 Anaphylm이 현재 환자에게 제공되는 승인된 에피네프린 의료 기기에 대한 신뢰할 수 있는 대안이 될 수 있다는 강력한 증거를 제공한다"고 덧붙였다.
어퀘스티브쎄라퓨틱스는 FDA와의 사전 NDA 회의를 요청했으며, 2024년 4분기에 FDA와 회의할 것으로 예상하고 있다. 회사는 2024년 4분기에 30kg 이상의 소아를 대상으로 한 연구를 시작하고, 2025년 1분기에 FDA에 신약 신청(NDA)을 제출할 예정이다. FDA의 승인이 이루어질 경우, 어퀘스티브쎄라퓨틱스는 2026년 1분기에 Anaphylm의 전면 출시를 시작할 준비가 되어 있다.
Anaphylm™(에피네프린) 설하 필름은 폴리머 매트릭스 기반의 에피네프린 프로드럭 제품 후보로, 우편 요금 스탬프와 유사한 크기이며, 1온스 미만의 무게를 가지고 있으며, 접촉 시 용해되기 시작한다. 물이나 삼키는 것이 필요하지 않으며, Anaphylm의 포장은 평균 신용 카드보다 얇고 작아 주머니에 휴대할 수 있으며, 비와 햇빛에 노출되는 등의 기상 조건을 견딜 수 있도록 설계되었다.Anaphylm의 상표명은 FDA의 조건부 승인을 받았다.Anaphylm의 상표명 최종 승인은 제품 후보의 FDA 승인에 따라 달라진다.
어퀘스티브쎄라퓨틱스는 혁신적인 과학과 전달 기술을 통해 환자의 삶에 의미 있는 개선을 가져오는 의약품을 개발하는 제약 회사이다. 현재 어퀘스티브쎄라퓨틱스는 미국 및 전 세계에서 상용화된 5개의 제품을 보유하고 있으며, 이들 제품의 독점 제조업체이다. 또한, 제약 회사와 협력하여 새로운 분자를 시장에 출시하고 있으며, PharmFilm®과 같은 독점적이고 최고의 기술을 사용하고 있다.
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