31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 31일, 아바델파마슈티컬스(나스닥: AVDL)는 "아바델파마슈티컬스, 행정절차법 소송에서 유리한 판결 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
아바델파마슈티컬스는 생명과학 회사로, 의약품을 혁신하여 삶을 변화시키는 데 집중하고 있다.
보도자료에 따르면, 미국 컬럼비아 특별구 지방법원은 재즈파마슈티컬스가 행정절차법에 따라 FDA의 LUMRYZ 승인에 대해 제기한 소송에서 FDA의 손을 들어주었다.
이 판결로 인해 LUMRYZ의 승인이 유지되었으며, FDA는 LUMRYZ가 재즈의 두 번 복용하는 옥시베이트 제품보다 임상적으로 우수하다고 판단했다.
FDA는 2023년 5월 LUMRYZ에 대해 최종 승인을 내리고 고아약 독점권을 부여했다.
이후 재즈는 LUMRYZ의 승인이 고아약법과 일치하지 않는다며 FDA를 상대로 소송을 제기했다.
아바델 CNS 파마슈티컬스가 FDA의 조치를 방어하기 위해 개입하여 LUMRYZ의 승인을 유지하기 위한 주장을 성공적으로 펼쳤다.
아바델파마슈티컬스의 CEO인 그렉 디비스는 "FDA의 임상적 우수성 판단에 대한 법원의 판결에 기쁘다. 이 판결로 LUMRYZ는 기면증 환자들에게 계속 제공될 것이며 고아약 독점권을 유지할 것이다"라고 말했다.
LUMRYZ는 2023년 5월 1일 FDA에 의해 승인된 최초의 한 번 취침 시 복용하는 옥시베이트 치료제로, 기면증 환자에게 사용된다. 2024년 10월 16일에는 7세 이상의 소아 환자에 대해서도 승인되었다.
LUMRYZ의 FDA 승인은 성인 기면증 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 3상 시험인 REST-ON의 결과에 의해 뒷받침되었다. LUMRYZ는 위약과 비교하여 세 가지 주요 평가 지표에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.
LUMRYZ는 2023년 5월에 승인되면서 7년의 고아약 독점권을 부여받았으며, 2024년 10월 소아 승인 시에도 추가로 7년의 고아약 독점권을 부여받았다.LUMRYZ는 환자의 수면 분절을 최소화하고 수면 구조의 방해를 줄이는 데 기여한다.
아바델파마슈티컬스는 LUMRYZ의 상업적 출시를 계속 진행하고 있으며, 기면증 커뮤니티 내에서 LUMRYZ의 범위를 확장할 계획이다.
현재 아바델파마슈티컬스는 LUMRYZ의 성공적인 상업화와 함께 기면증 환자들에게 중요한 기여를 하고 있다. 또한, 아바델파마슈티컬스는 LUMRYZ의 안전성 정보와 부작용에 대한 경고를 포함하여, 환자들에게 필요한 정보를 제공하고 있다.
아바델파마슈티컬스의 현재 재무상태는 안정적이며, LUMRYZ의 성공적인 출시와 FDA의 승인으로 인해 긍정적인 전망을 보이고 있다.
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