9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 9일, 아티비언이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AMDS 하이브리드 보철물(이하 'AMDS')의 인도적 기기 면제(Humanitarian Device Exemption, HDE)를 승인받았다.
AMDS는 급성 데바키 타입 I 동맥 박리 치료를 위한 세계 최초의 대동맥 아치 리모델링 장치이다.
HDE는 인도적 사용 기기(HUD)로 지정된 제품에 대한 마케팅 신청으로, AMDS는 희귀 질환 또는 상태의 치료 또는 진단을 위한 의도된 이점으로 인해 HUD 및 혁신적 기기 지정을 동시에 받았다.
HDE는 AMDS의 상업적 유통을 허용하며, 이는 미국 내 급성 데바키 타입 I 동맥 박리의 약 40%를 차지하는 경우에 해당한다.
PMA가 승인될 경우, AMDS는 급성 데바키 타입 I 동맥 박리의 모든 경우를 포함할 것으로 예상되며, 이는 연간 약 1억 5천만 달러의 시장 기회를 나타낸다.
매년 약 6,000명의 환자가 급성 데바키 타입 I 동맥 박리로 병원에 내원하며, 이는 즉각적인 수술적 수리가 필요한 생명을 위협하는 의학적 상태이다.
치료하지 않을 경우, 이러한 동맥 박리로 인한 사망률은 시간당 약 1%로 보고되며, 첫 48시간 내에 최대 50%에 이를 수 있다.현재의 표준 치료법은 상승 대동맥 교체 또는 반 아치 수리이다.
그러나 이 절차는 주요 진입 찢어진 부분을 성공적으로 제거할 수 있지만, 질병이 있는 대동맥의 나머지 부분을 적절히 다루지 못해 급성 및 장기적인 합병증을 초래할 수 있다.
AMDS에 대한 HDE는 AMDS에 대한 PERSEVERE 미국 IDE 시험의 전체 코호트 데이터가 제공된 후 승인됐다.
이 시험은 미국 내 93명의 참가자로 구성되었으며, AMDS 이식 후 30일 동안 주요 부작용(MAE)의 유의미한 감소를 입증하는 주요 목표를 달성했다.
구체적으로, AMDS 사용으로 인해 모든 원인 사망률이 72% 감소하고, 주요 MAE가 54% 감소했으며, 현재의 표준 치료법인 반 아치 수리와 비교했을 때 원거리 문합 새 진입(DANE)의 발생이 없었다.
펜실베이니아 대학교 페렐만 의과대학의 심혈관 외과 책임자인 윌슨 제토 박사는 PERSEVERE 미국 IDE 시험의 데이터를 STS 연례 회의에서 발표했다.
제토 박사는 "FDA가 AMDS 장치를 HDE 경로를 통해 인정한 것은 매우 고무적이며, 희귀하고 긴급한 상태를 치료하기 위한 장치의 독특한 측면을 보여준다"고 말했다.
아티비언의 회장 겸 CEO인 팻 매킨은 "FDA의 이 HDE는 AMDS의 혁신적인 성격을 검증하며, 비교할 만한 임상 대안이 없는 장치이다"라고 말했다.
또한, 매킨은 "우리는 이제 미국 내 시설 및 의사들과 협력하여 이 생명을 구하는 장치에 대한 접근성을 확대하기 위해 열심히 노력할 것이다"라고 덧붙였다.
AMDS는 세계 여러 시장에서 사용 가능하며, PERSEVERE 임상 시험은 AMDS PMA의 주요 목표를 달성하고 모든 원인 사망률을 72% 감소시키고 주요 MAE를 54% 감소시켰다.
전 세계적으로 매년 약 48,000명의 환자가 급성 데바키 타입 I 동맥 박리로 고통받고 있으며, 이는 미국 내 약 1억 5천만 달러의 시장 기회를 나타낸다.
아티비언은 조지아주 애틀랜타 교외에 본사를 두고 있으며, 대동맥 질환 치료를 위한 간단하고 우아한 솔루션을 개발하는 의료 기기 회사이다.
아티비언의 주요 제품군에는 대동맥 스텐트 이식물, 수술용 밀봉제, On-X 기계 심장 판막, 이식 가능한 심장 및 혈관 인체 조직이 포함된다.아티비언은 전 세계 100개국 이상에서 제품을 판매하고 있다.
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