10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 9일, T스캔쎄라퓨틱스(Nasdaq: TCRX)는 ALLOHA™ Phase 1 시험의 업데이트된 결과를 발표했다.
이 시험은 TSC-100과 TSC-101을 사용하여 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL), 및 골수형성이상증후군(MDS) 환자에서 잔여 질병을 치료하고 재발을 방지하기 위해 설계됐다.
현재까지 38명의 환자가 시험에 등록되었으며, 이 중 26명이 치료군에, 12명이 대조군에 속한다.
주요 평가 지표는 안전성과 유효성이며, 탐색적 평가 지표로는 기증자 chimerism과 최소 잔여 질병(MRD) 상태가 포함된다.
현재까지의 결과에 따르면, 치료군의 사건 없는 생존율이 강하게 유리하며(HR=0.30; p=0.04), 치료군 환자들은 재발 확률이 낮은 경향을 보인다(HR=0.28; p=0.14). 치료군에서 26명 중 2명(8%)이 재발한 반면, 대조군에서는 12명 중 4명(33%)이 재발했다.
치료군에서의 재발 중 한 건은 고위험 환자에서 발생했으며, 이 환자는 완전 관해를 달성하지 않고 이식됐다. 재발은 환자의 중추신경계에서 발생했으며, 전신 재발의 증거는 없었다.치료군의 재발까지의 중앙 시간은 평가할 수 없었고, 대조군에서는 160일이었다.
TSC-100과 TSC-101의 주입은 모든 용량 수준에서 잘 견디며, 용량 제한 독성은 관찰되지 않았다.
관찰된 부작용은 치료군과 대조군에서 유사하게 나타났으며, 일반적으로 이식 후 부작용과 일치했다.
TSC-100과 TSC-101 TCR-T 세포는 모든 치료 환자에서 모든 시간 지점에서 검출되었으며, 명확한 용량 지속성 관계가 입증됐다.
T스캔쎄라퓨틱스는 2025년 하반기에 주요 시험을 시작할 계획이며, FDA와의 최근 피드백을 바탕으로 명확한 개발 경로를 가지고 있다.
이 회사는 2024년 12월 10일 오전 8시에 가상 KOL 이벤트를 개최하여 ASH에서 발표된 데이터와 FDA와의 초기 회의 후 프로그램의 잠재적 등록 경로에 대한 업데이트를 논의할 예정이다.
T스캔쎄라퓨틱스는 현재 ALLOHA Phase 1 연구를 계속 진행하고 있으며, 상업적 제조 프로세스를 사용하여 환자를 등록하고 있다.이 회사는 FDA와의 최종 합의에 도달하고, 외부 CDMO에서 제조를 시작할 예정이다.
현재 T스캔쎄라퓨틱스의 재무 상태는 안정적이며, ALLOHA 시험의 긍정적인 데이터는 임상 관행의 변화를 가속화하고 총 주소 지정 가능한 시장을 증가시킬 것으로 기대된다.
TSC-101은 HLA-A*02:01 양성 환자의 거의 98%를 포착할 수 있어, TSC-100이나 동반 진단이 필요하지 않다.
이 회사는 향후 2025년까지 여러 TCR-T 후보를 개발하고, 다양한 암에 대한 맞춤형 치료를 제공할 계획이다.
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