10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 10일, 아비나스와 화이자는 진행 중인 TACTIVE-U 하위 연구의 Phase 1b 부분에서 vepdegestrant와 abemaciclib의 조합에 대한 초기 데이터를 발표했다.
이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/인간 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 유방암 환자를 대상으로 한다.
이 데이터는 2024년 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 포스터로 발표될 예정이다.
Phase 1b 하위 연구에서 16명의 환자에 대한 초기 결과는 abemaciclib 150mg을 하루 두 번 복용(BID)하고 vepdegestrant의 권장 Phase 3 단독 요법 용량인 200mg을 하루 한 번 복용(QD)하는 조합의 안전성 프로파일이 허용 가능한 수준임을 보여주었다.
또한, CDK4/6 억제제로 이전 치료를 받은 환자들 중에서 임상적 이익률(CBR)이 62.5%로 관찰되었다.
약물 동태학 데이터는 vepdegestrant와 abemaciclib 간의 유의미한 약물 상호작용이 없음을 보여주었고, abemaciclib 노출에 대한 임상적으로 의미 있는 영향도 관찰되지 않았다.
이러한 결과는 abemaciclib의 알려진 특성과 vepdegestrant에 대한 임상 시험에서 관찰된 데이터와 일치하는 안전성 프로파일을 보여주었다.
이 발견들은 CDK4/6 치료 후 진행된 유방암 환자에서 abemaciclib(150mg BID)와 vepdegestrant(200mg QD)의 조합을 평가하는 ongoing Phase 2 연구를 지원한다.
아비나스의 최고 의학 책임자인 노아 버코위츠 박사는 "CDK4/6 억제제로 치료 후 진행된 환자들에 대한 Phase 1b 하위 연구의 초기 결과는 고무적이다"라고 말했다.
화이자의 최고 개발 책임자인 로저 댄지 박사는 "vepdegestrant를 통해 ER+ 전이성 유방암에서 새로운 기초 내분비 요법이 될 수 있는 혁신적인 약제를 개발하는 것을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.
2024년 SABCS에서 발표될 포스터의 제목은 "Vepdegestrant, a PROteolysis TArgeting Chimera (PROTAC) Estrogen Receptor (ER) Degrader, Plus Abemaciclib in ER-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Negative Advanced or Metastatic Breast Cancer: TACTIVE-U Preliminary Phase 1b Results"이다.발표는 2024년 12월 12일 목요일 오후 5시 30분부터 7시까지 CDT에 진행된다.포스터에서 포함된 주요 발견은 다음과 같다.100%의 환자가 CDK4/6 억제제로 이전 치료를 받았다.
허용 가능성은 abemaciclib의 프로파일과 vepdegestrant의 임상 시험에서 관찰된 결과와 일반적으로 일치한다.가장 흔한 모든 등급의 치료 유발 부작용(TEAE)은 설사, 메스꺼움 및 피로였다.용량 제한 독성은 없었고 4등급 또는 5등급 TEAE도 없었다.
유의미한 약물 상호작용은 없었으며, 데이터는 vepdegestrant가 abemaciclib 노출에 임상적으로 의미 있는 영향을 미치지 않음을 반영했다.
CBR은 모든 CBR 적격 환자(10/16)에서 62.5%, 변이 ESR1 환자(5/8)에서 62.5%, 야생형 ESR1 환자(5/8)에서 62.5%로 관찰되었다.
평가 가능한 환자에서의 객관적 반응률(ORR)은 전체적으로 26.7%(4/15), 변이 ESR1 환자에서 37.5%(3/8), 야생형 ESR1 환자에서 14%(1/7)였다.
2024년 8월 30일 데이터 컷오프 시점에서 5명의 환자가 연구 치료를 계속 받고 있었다.
아비나스와 화이자는 vepdegestrant와 abemaciclib, ribociclib 또는 samuraciclib의 조합을 포함하는 ongoing TACTIVE-U 임상 시험의 데이터를 계속 평가하고 있다.
Vepdegestrant는 ER+ 유방암 환자를 치료하기 위해 에스트로겐 수용체를 선택적으로 표적하고 분해하도록 설계된 경구용 PROTAC 단백질 분해제이다.
아비나스는 vepdegestrant의 공동 개발 및 공동 상용화를 위해 화이자와 글로벌 협력을 발표했으며, 두 회사는 전 세계 개발 비용, 상용화 비용 및 수익을 공유할 예정이다.
미국 식품의약국(FDA)은 vepdegestrant에 대해 내분비 기반 치료를 받은 ER+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 치료를 위한 신속 심사 지정을 부여했다.아비나스는 환자들의 삶을 개선하기 위해 헌신하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.
아비나스는 PROTAC 단백질 분해제 플랫폼을 통해 질병을 유발하는 단백질을 선택적으로 분해하고 제거하는 단백질 분해 요법의 개발을 선도하고 있다.
현재 아비나스는 ER+/HER2- 유방암 환자를 위한 vepdegestrant, 재발/불응성 비호지킨 림프종을 위한 ARV-393, 신경퇴행성 질환을 위한 ARV-102 등 여러 임상 개발 프로그램을 진행하고 있다.아비나스는 코네티컷주 뉴헤이븐에 본사를 두고 있다.
아비나스는 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술이 상당한 위험과 불확실성을 포함하고 있으며, vepdegestrant가 전이성 유방암 치료에서 여러 조합 요법에 사용될 수 있는지 여부, 최상의 ER 치료제가 될 가능성, Phase 2 연구의 계획 등을 포함한다고 밝혔다.
이러한 미래 예측 진술은 아비나스의 전략, 향후 운영, 재무 상태, 수익, 비용, 전망, 경영진의 계획 및 목표에 대한 진술을 포함하며, 역사적 사실 이외의 모든 진술은 미래 예측 진술로 간주된다.실제 결과나 사건은 아비나스가 밝힌 계획, 의도 및 기대와 실질적으로 다를 수 있다.현재 아비나스의 재무 상태는 안정적이며, vepdegestrant의 개발이 진행 중이다.
이 연구는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 가능성이 있으며, 향후 임상 시험 결과에 따라 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.
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