13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 트라베레쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과에 대한 일부 초기 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있다.
이 항목 2.02 및 부록 99.1에 포함된 정보는 제공되며, 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 다루어지지 않는다.
이 항목 2.02 및 부록 99.1에 포함된 정보는 증권거래위원회에 제출된 등록신청서나 기타 문서에 참조로 포함되지 않으며, 이와 같은 제출에서 일반적인 통합 언어와 관계없이, 등록자는 그러한 제출에서 해당 정보가 "제출된" 것으로 간주되거나 참조로 포함될 것이라고 명시적으로 설정하지 않는 한 포함되지 않는다.
트라베레쎄라퓨틱스는 2024년 4분기에 FILSPARI®(sparsentan)에 대해 693개의 신규 환자 시작 양식을 접수했으며, 4분기 동안 약 5천만 달러의 초기 순 제품 판매를 기록했다.
또한, IgAN에 대한 FILSPARI의 간 모니터링 수정을 요청하는 sNDA가 FDA의 검토를 위해 수락되었으며, PDUFA 목표 조치 날짜는 2025년 8월 28일로 설정되었다.
회사는 2024년 4분기 실적 발표에서 sparsentan에 대한 규제 업데이트를 제공할 계획이다.
트라베레쎄라퓨틱스의 CEO인 에릭 듀브 박사는 "4분기는 트라베레에게 실행의 훌륭한 한 해를 마무리하는 시점이었다. FILSPARI의 전면 승인이 9월에 이루어진 이후, 미국 상업 출시가 진행되면서 4분기 동안 거의 700개의 신규 환자 시작 양식이 접수되었고, FILSPARI의 순 제품 판매는 3분기 대비 40% 증가했다"고 말했다.
2024년 4분기 동안 회사는 약 7400만 달러의 순 제품 판매를 예상하고 있으며, 2024 회계연도 동안 약 2억 2천7백만 달러의 순 제품 판매를 예상하고 있다.
2024년 말, 회사는 약 3억 7천1백만 달러의 현금, 현금성 자산 및 유가증권을 보유하고 있었다.
회사는 IgAN 환자들을 돕기 위해 강력한 상업적 실행을 지속하고, 업데이트된 KDIGO 가이드라인의 최종 발표 및 FILSPARI의 간 모니터링 수정을 위한 최근 수락된 sNDA의 잠재적 승인을 통해 더 많은 환자들을 도울 것으로 기대하고 있다.
2025년에는 IgAN 치료를 위한 FILSPARI의 기초 치료제로서의 추가 데이터를 발표할 예정이다.
또한, CSL Vifor와의 협력으로 FILSPARI가 독일, 오스트리아 및 스위스에서 IgAN 치료를 위해 출시되었으며, 최근 영국에서도 승인을 받았다.
2025년에는 CSL Vifor와 함께 FILSPARI의 현재 조건부 마케팅 승인(CMA)이 전면 승인으로 전환될 것으로 예상하고 있으며, CMA 전환 시 1천7백5십만 달러의 이정표 지급을 받을 것으로 기대하고 있다.
2025년 하반기에는 트라베레의 파트너인 Renalys Pharma, Inc.가 일본에서 IgA 신병증 치료를 위한 sparsentan의 등록 Phase 3 임상 시험의 주요 결과를 발표할 예정이다.
트라베레쎄라퓨틱스는 2024년 4분기 실적 발표에서 sparsentan FSGS 적응증에 대한 FDA와의 상호작용 업데이트를 제공할 예정이다.
2024년 12월 31일로 종료된 분기의 초기 결과는 감사되지 않았으며, 회사의 연말 마감 절차 및 외부 감사 완료에 따라 수정될 수 있다.실제 결과는 이러한 초기 감사되지 않은 결과와 크게 다를 수 있다.트라베레쎄라퓨틱스는 희귀 질환 환자들을 돕기 위해 매일 노력하는 생명과학 회사이다.FILSPARI는 IgAN 환자들의 신장 기능 저하를 늦추기 위해 사용된다.
FILSPARI는 간독성과 태아 독성의 위험으로 인해 FILSPARI REMS라는 제한된 프로그램을 통해서만 제공된다.
가장 일반적인 부작용으로는 고칼륨혈증, 저혈압, 말초 부종, 어지러움, 빈혈 및 급성 신장 손상이 있다.
이 보도자료는 1995년 사모증권소송개혁법에 정의된 "미래 예측 진술"을 포함하고 있으며, 이러한 진술은 현재의 기대에 기반하고 있으며, 본질적으로 위험과 불확실성을 포함하고 있다.따라서 실제 결과는 현재의 기대와 크게 다를 수 있다.회사는 이러한 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없다.
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