13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 13일, 바이오카디아는 CardiALLO™ 동종 중간엽 세포 치료 Phase I/II 임상 시험에서 저용량 집단의 등록 및 투약을 완료했다고 발표했다.
이 시험은 심장 박출률 감소형 허혈성 심부전(HFrEF) 환자를 치료하기 위해 설계되었으며, HFrEF 환자 중 심장 스트레스 및 전신 염증의 지표가 상승한 환자를 치료하기 위한 동종 중간엽 줄기세포(MSC)의 세계 최초의 전향적 시험으로 여겨진다.
바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "이 혁신적인 세포 치료법은 가이드라인에 따른 의학적 치료를 받고 있음에도 불구하고 상당한 생활 제한을 겪고 있는 환자들에게 큰 잠재력을 가지고 있다"고 말했다.
CardiALLO 심부전 시험은 9명의 환자를 대상으로 한 개방형 Phase I 용량 증가 집단과 30명의 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 절차 통제 집단으로 구성되어 있으며, 이 치료의 안전성과 효능을 지원하기 위한 연구이다.
Phase I에서는 20백만 세포, 100백만 세포, 200백만 세포의 세 가지 증가 용량 중 하나로 치료를 받을 예정이다.
이 연구는 각 용량 집단 사이에 2주 대기 기간을 두고 있으며, 각 용량 후에는 공식적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB) 검토가 진행된다.
바이오카디아의 시설에서 제조된 이 동종 중간엽 세포와 전용 카테터 전달 시스템은 심장으로의 최소 침습적 전달 시스템을 통해 이루어진다.첫 번째 DSMB 검토는 2025년 3월에 진행될 예정이다.
이 연구에서 사용되는 '오프 더 셀프' 중간엽 줄기세포는 염증성 질환으로 인한 심부전에서 면역 조절 이점을 제공하고 미세혈관 수리를 촉진하여 모세혈관 밀도를 증가시키고 섬유화를 감소시키는 것으로 여겨진다.
바이오카디아는 이 치료법이 미국에서의 주요 임상 연구를 위한 위치를 확보하고 일본에서의 조건부 시간 제한 승인을 목표로 하고 있다.
바이오카디아의 동종 중간엽 세포 제조는 PulmAllo™ MSC 급성 호흡 곤란 IND를 위한 파트너십을 지원할 수 있으며, 일본에서의 조건부 승인이 예상된다.
바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제를 개발하고 있으며, CardiAMP™ 자가 및 CardiALLO 동종 세포 치료법은 심장 질환 치료를 위한 바이오 치료 플랫폼이다.
이 보도 자료는 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 이러한 진술은 많은 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있다.
바이오카디아는 이러한 진술이 정확할 것이라고 보장할 수 없으며, 실제 결과는 이러한 진술과 실질적으로 다를 수 있음을 경고한다.
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