4일 미국 증권거래위원회에 따르면 IO바이오테크가 2024년 사업 하이라이트를 발표했다.
2025년 연말까지 Cylembio(imsapepimut 및 etimupepimut, 보조제 포함)의 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 제출 준비가 순조롭게 진행되고 있다.
이 시험은 2023년 12월에 407명의 환자 등록을 완료했으며, 주요 목표는 무진행 생존율(PFS)이다.PFS 사건 발생률이 둔화되었으며, 주요 목표의 결과는 2025년 3분기에 예상된다.
또한, Cylembio의 2상 바스켓 시험 등록이 예정보다 빨리 완료되었으며, 재발 가능한 흑색종 또는 두경부암 환자에 대한 신보조/보조 치료로서 초기 데이터는 2025년 하반기에 예상된다.
2024년 4분기 말 기준으로 현금 및 현금성 자산은 약 60백만 달러이며, 유럽투자은행(EIB)으로부터 최대 57.5백만 달러의 부채 자금을 확보했다.이 자금은 2026년 2분기까지 현금 유동성을 연장할 것으로 예상된다.
IO바이오테크는 2025년 3월 5일 TD Cowen의 제45회 연례 헬스케어 컨퍼런스에서 발표할 예정이다.
2024년 동안 우리는 Cylembio의 임상 프로그램을 신속하게 발전시키며 중요한 이정표를 달성했다.우리는 2025년이 IO바이오테크에 흥미로운 해가 될 것으로 기대하고 있다.
긍정적인 데이터가 나올 경우, 우리는 연말까지 미국 FDA에 BLA를 제출할 계획이며, 2026년에는 미국에서 첫 번째 치료용 암 백신을 출시할 수 있을 것으로 보인다.
고급 흑색종, 전이성 두경부암 및 전이성 폐암 환자들을 위한 새로운 치료 옵션에 대한 상당한 미충족 의료 수요가 여전히 존재한다.
IO바이오테크 팀은 이러한 어려운 암을 위한 치료용 암 백신 개발을 통해 면역 종양학의 경계를 선도하고 있다.
우리의 연구 중인 치료용 암 백신은 종양 미세환경(TME) 내 면역 억제 세포와 암 세포를 표적으로 하는 독특한 작용 메커니즘으로 설계되었으며, 항-PD-1 치료와 결합했을 때 유망한 활성을 보여주었다.
우리는 치료가 필요할 때 암 환자에게 제공될 수 있는 최초의 면역 조절, 오프 더 셀프 치료용 암 백신을 상용화할 수 있기를 기대하고 있다.
Cylembio의 주요 목표인 전체 반응률(ORR)이 충족되었으며, PFS 데이터도 고무적이다.
전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 1차 치료에서 약 절반의 환자가 12개월 동안 질병 진행이 없었다.
두 집단의 안전성 프로필은 이전 연구와 일치하며, 항-PD-1 단독 요법에 비해 유의미한 추가적인 전신 독성이 없었다.
Cylembio(imsapepimut 및 etimupepimut, 보조제 포함)는 IO102-IO103의 미국 브랜드명으로 채택되었다.
IO112는 Arginase-1을 표적으로 하는 두 번째 면역 조절 치료용 암 백신 후보로, 2025년 FDA에 임상시험 신청(IND)을 제출할 계획이다.
12월에는 유럽투자은행으로부터 최대 57.5백만 달러의 부채 자금을 확보하여 T-Win 플랫폼에서 생성된 포트폴리오의 지속적인 개발과 Cylembio의 상용화 노력을 지원할 예정이다.IO바이오테크는 코펜하겐에 본사를 두고 있으며, 미국 뉴욕에 사무소를 두고 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1865494/000119312525045673/0001193125-25-045673-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
