11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 11일, 아비나스(아비나스, Inc.)와 화이자(화이자, Inc.)는 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성(ER+/HER2-) 고급 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 vepdegestrant 단독 요법과 fulvestrant를 비교한 Phase 3 VERITAC-2 임상시험의 긍정적인 주요 결과를 발표했다.
이 임상시험은 cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 억제제와 내분비 요법으로 치료 후 질병이 진행된 성인 환자들을 대상으로 진행되었다.
vepdegestrant는 아비나스와 화이자가 공동 개발 중인 첫 번째 PROTAC 단백질 분해제로, 에스트로겐 수용체를 표적으로 하여 분해하는 방식으로 작용한다.
이 임상시험은 에스트로겐 수용체 1 돌연변이(ESR1m) 집단에서 주요 목표를 달성했으며, fulvestrant와 비교하여 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무진행 생존 기간(PFS)의 개선을 보여주었다.결과는 ESR1m 집단에서 사전 설정된 목표 위험 비율 0.60을 초과했다.
그러나 의도 치료(ITT) 집단에서는 PFS 개선에 대한 통계적 유의성을 달성하지 못했다.
분석 시점에서 전체 생존율은 성숙하지 않았으며, 필요한 사건 수의 4분의 1도 발생하지 않았다.이 임상시험은 전체 생존율을 주요 2차 목표로 계속 평가할 예정이다.
vepdegestrant는 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 안전성 프로필은 이전 연구에서 관찰된 것과 일치했다.
VERITAC-2의 상세한 결과는 올해 말 의료 회의에서 발표될 예정이며, 이 데이터는 글로벌 규제 당국과 공유되어 규제 제출을 지원할 가능성이 있다.
아비나스의 CEO인 존 휴스턴 박사는 "PROTAC 분해제에 대한 첫 번째 Phase 3 데이터는 중요한 성과를 나타내며, 이 데이터는 ESR1 돌연변이를 가진 전이성 유방암 환자들에게 임상적으로 의미 있는 결과를 제공할 가능성을 보여준다"고 말했다.
화이자 종양학의 임시 개발 책임자인 메간 오메라 박사는 "고급 ER+/HER2- 전이성 유방암 환자들은 질병 진행 후 제한된 치료 옵션으로 심각한 임상적 도전에 직면해 있다"고 언급하며, "VERITAC-2의 데이터는 ESR1 돌연변이를 가진 환자들에게 fulvestrant와 비교하여 질병 진행 없이 추가 시간을 제공할 수 있는 vepdegestrant의 가능성을 지지한다"고 말했다.
vepdegestrant는 ER+/HER2- 유방암 환자를 위한 단독 요법으로 개발되고 있으며, 2024년 2월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 빠른 심사(Fast Track) 지정을 받았다.
2022년 전 세계적으로 약 230만 건의 유방암 진단이 보고되었으며, 2025년에는 미국에서 약 32만 명이 유방암 진단을 받을 것으로 예상된다.ER+/HER2- 유방암은 전체 유방암 사례의 약 70%를 차지한다.
초기 단계 유방암으로 진단받은 여성의 약 30%가 결국 전이성 유방암으로 발전하며, 이는 질병이 유방을 넘어 신체 부위로 퍼진 가장 고급 단계이다.
치료의 발전은 전이성 유방암 환자들이 증상을 더 잘 관리하고 종양 성장을 늦추며 더 오래 살 수 있도록 도와주지만, 대부분의 환자는 결국 현재의 표준 치료에 대한 저항성을 발전시키고 질병이 진행된다.
ESR1 돌연변이는 획득한 저항성의 일반적인 원인으로, 2차 치료에서 약 40%의 환자에게 발견된다.
Phase 3 VERITAC-2 임상시험은 vepdegestrant(ARV-471)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 글로벌 무작위 연구로, 26개국의 624명의 환자가 등록되었다.
환자들은 vepdegestrant를 하루 한 번 경구 투여하거나, fulvestrant를 근육 주사로 투여받았다.주요 목표는 ITT 및 ESR1m 집단에서의 PFS였다.
vepdegestrant는 ER+/HER2- 유방암 환자들을 위한 단독 요법 및 여러 치료 설정에서의 조합 요법으로 개발되고 있다.
아비나스는 현재 vepdegestrant를 포함한 여러 임상 개발 프로그램을 진행 중이다.
아비나스의 재무 상태는 현재 여러 임상 개발 프로그램을 통해 진행 중이며, vepdegestrant는 ER+/HER2- 유방암 환자들을 위한 중요한 치료 옵션으로 자리 잡을 가능성이 있다.
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