11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 11일, 바자트(나스닥: VXRT)는 1상 개방형 용량 범위 임상 시험의 개시를 발표했다.
이 임상 시험은 바자트의 2세대 경구 노로바이러스 백신 후보를 1세대 후보와 직접 비교 평가하는 것이다.
바자트의 최고경영자 스티븐 로는 "경구 이원 노로바이러스 백신의 1상 시험을 시작하게 되어 기쁘다. 이 백신은 알약 형태로 제공되며, 2세대 후보의 면역 반응 개선을 입증하고자 한다"고 말했다.
그는 또한 "노로바이러스가 미국과 전 세계에서 계속 확산되고 있는 가운데, 이 긴급한 공공 건강 문제를 해결하는 것이 그 어느 때보다 중요하다. 현재 승인된 노로바이러스 백신이 없는 상황에서, 우리는 임상 개발 중 가장 유망한 노로바이러스 백신 후보를 발전시키기 위해 최선을 다하고 있으며, 2025년 중반에 예상되는 주요 데이터를 검토하기를 기대한다"고 덧붙였다.
1상 시험은 바자트의 2세대 경구 노로바이러스 백신 후보를 1세대 후보와 비교 평가하기 위해 설계된 개방형 용량 범위 임상 연구이다. 이 연구는 완료된 노로바이러스 도전 연구에서 보호와 관련된 안전성 및 면역 매개 변수를 측정할 것이다.
1상 시험이 성공적일 경우, 파트너십 또는 기타 자금 지원을 가정하여 바자트는 2025년 하반기부터 2상 안전성 및 면역원성 연구를 진행할 것으로 예상하고 있으며, 이후 미국 식품의약국(FDA)과의 2상 종료 회의를 가질 예정이다. 3상 시험은 2026년 초에 시작될 수 있다.
바자트는 자사의 독자적인 전달 플랫폼을 기반으로 다양한 경구 재조합 백신을 개발하는 임상 단계 생명공학 회사이다. 바자트의 백신은 냉장 보관 없이 저장 및 운송이 가능하며, 주사 바늘에 의한 부상의 위험을 없애는 알약 형태로 제공된다.
바자트는 현재 코로나바이러스, 노로바이러스 및 인플루엔자에 대한 경구 백신과 인유두종바이러스(HPV)에 대한 치료 백신을 포함한 개발 프로그램을 진행하고 있다. 바자트는 아데노바이러스 및 TLR3 작용제를 이용한 경구 백신 접종에 대한 독자적인 기술과 창작물에 대해 광범위한 국내외 특허 출원을 했다.
이 보도 자료에는 상당한 위험과 불확실성을 포함한 미래 예측 진술이 포함되어 있다. 바자트의 전략, 전망, 계획 및 목표, BARDA로부터의 자금 수령, 향후 자금 조달 및 자금 마일스톤, FDA의 임상 시험, 연구 또는 데이터 검토 결과, 임상 및 전임상 시험 결과 및 그 시기, 상업화 계약 및 라이센스, 경영진의 신념 및 기대와 관련된 모든 진술은 미래 예측 진술이다.
이러한 미래 예측 진술은 "해야 한다", "믿는다", "할 수 있다", "잠재적", "할 것이다", "예상된다", "예측한다", "계획한다"와 같은 단어와 유사한 의미의 단어와 함께 제공될 수 있다.
바자트는 이러한 미래 예측 진술에서 공개된 계획, 의도 또는 기대를 실제로 달성하지 못할 수 있으며, 이러한 미래 예측 진술에 과도한 신뢰를 두지 말아야 한다. 실제 결과나 사건은 바자트가 밝힌 계획, 의도, 기대 및 예측과 실질적으로 다를 수 있다.
연구 및 개발에 내재된 불확실성, 예상되는 임상 목표 달성 능력, 임상 시험 시작 및 완료 날짜, 규제 제출 날짜, 규제 승인 날짜 및 출시 날짜와 같은 다양한 중요한 요인이 실제 결과나 사건이 바자트가 제시한 미래 예측 진술과 실질적으로 다르게 만들 수 있다. 바자트는 법률에 의해 요구되지 않는 한, 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.
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