24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 24일, 온코네틱스가 2025 유럽 비뇨기학회(EAU)에서 발표된 Proclarix®의 새로운 임상 데이터를 발표했다.이 데이터는 덴마크 집단에서 Proclarix®의 강력한 임상 성능을 추가로 입증한다.
Proclarix®는 전립선암 조기 발견을 위한 주요 접근법인 전립선 특이 항원(PSA) 혈청 수치 검사를 보완하기 위해 개발된 혁신적인 진단 도구이다.
PSA의 제한된 암 특이성으로 인해, Proclarix®는 임상적으로 중요하지 않은 전립선암의 과다 검출 부담을 줄이고 불필요한 생검을 최소화하는 긴급한 필요를 충족하고자 한다.
발표된 연구에서 Proclarix®는 전립선암이 의심되는 808명의 환자에서 수집된 샘플을 평가했다.
특히, 371명의 전립선 비대 환자 집단에서 Proclarix의 음성 결과는 임상적으로 중요한 암의 확률이 5% 이하로 나타났으며, 이는 %fPSA(14%, p=0.028) 및 ERSPC 위험 계산기(20%, p=0.026)보다 우수한 성능을 보였다.
Proclarix는 대부분의 생검을 피할 수 있었고(22%), 임상적으로 중요하지 않은 암을 놓친 경우는 101명 중 3명에 불과했다.
PSA 수치가 2-20 ng/ml인 654명의 확장 집단에서도 Proclarix®의 임상 성능은 96%의 민감도와 %fPSA 및 ERSPC 위험 계산기보다 유의미하게 높은 특이성을 보였다.
연구의 주요 연구자이자 발표자인 Ahmed H. Zedan 박사는 Proclarix가 임상적으로 중요하지 않거나 전립선암이 없는 환자를 배제하여 생검을 안전하게 줄일 수 있다고 말했다.
Proclarix®는 CE 인증을 받았으며, 정상 디지털 직장 검사(DRE), 전립선 비대 및 PSA 수치가 2-10 ng/ml인 환자의 전립선암 진단에 적합하다.
Proclarix®는 혈청에서 전립선암 관련 바이오마커를 검출하는 신뢰할 수 있는 지표로 여러 임상 연구에서 입증되었다.
온코네틱스는 최근 Proteomedix를 인수하여 Proclarix®를 소유하고 있으며, 이는 유럽연합에서 판매 승인을 받은 진단 테스트이다.또한, 온코네틱스는 FDA 승인을 받은 BPH 치료제인 ENTADFI를 보유하고 있다.
현재 온코네틱스는 Proclarix의 상업적 출시를 위해 자본이 필요하며, 상업 제품을 운영하기 위해 필요한 인력을 유치하고 유지하는 데 어려움을 겪고 있다.이러한 요소들은 온코네틱스의 재무 상태에 영향을 미칠 수 있다.
현재 온코네틱스는 808명의 환자 샘플을 기반으로 한 연구 결과를 통해 Proclarix의 임상 성능을 입증하였으며, 이는 향후 전립선암 진단 시장에서 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.
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