6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 6일, 아바델파마슈티컬스(이하 회사)는 "아바델파마슈티컬스, 델라웨어 법원 금지명령 항소에서 유리한 판결 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
회사는 미국 연방 항소법원(이하 연방 항소법원)이 회사에 유리한 판결을 내렸으며, 이는 델라웨어 지방법원이 내린 LUMRYZTM에 대한 금지명령의 일부를 뒤집는 결과를 가져왔다.
연방 항소법원은 회사가 LUMRYZ에 대한 FDA 승인을 신청하는 것을 금지하는 금지명령의 일부를 취소했으며, 이는 델라웨어 지방법원의 분석이 "단순히 너무 추측적이고 불확실하다"고 평가했다.
또한, 연방 항소법원은 LUMRYZ를 사용하는 임상 시험 참가자에게 공개 라벨 연장을 제공하는 것과 LUMRYZ에 대한 새로운 임상 시험이나 연구를 시작하는 것을 금지하는 델라웨어 법원의 금지명령의 일부를 해제했다.
아바델의 CEO인 그렉 디비스는 "연방 항소법원의 결정에 매우 기쁘며, 이는 아바델이 새로운 임상 시험을 시작하고, 임상 시험에서 공개 라벨 연장을 제공하며, 궁극적으로 LUMRYZ의 IH 및 기타 적응증에 대한 FDA 승인을 추구할 수 있는 길을 열어준다"고 말했다.아바델의 REVITALYZTM 시험의 환자 등록은 2025년 말까지 완료될 예정이다.
REVITALYZ는 IH 환자를 대상으로 LUMRYZ를 취침 시 1회 복용하는 방식으로 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 철회, 다기관 3상 연구이다.
이 연구는 IH로 진단받은 약 150명의 성인을 등록할 예정이며, 즉시 방출 옥시베이트에서 전환하는 참가자와 현재 옥시베이트를 복용하지 않는 참가자에게 열려 있다.
LUMRYZ는 2023년 5월 1일 FDA에 의해 비정형 수면증 환자의 기면증 또는 과도한 주간 졸림증 치료를 위한 최초이자 유일한 취침 시 1회 복용 치료제로 승인됐다.2024년 10월 16일에는 7세 이상의 소아 환자에 대해서도 승인됐다.
LUMRYZ의 FDA 승인은 성인 기면증 환자를 대상으로 한 REST-ON™이라는 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 시험의 결과에 의해 뒷받침됐다.
LUMRYZ는 위약과 비교하여 EDS, 임상의의 환자 기능에 대한 전반적인 평가, 기면증 발작의 세 가지 주요 평가 지표에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다.
2023년 5월과 2024년 10월의 승인과 함께, FDA는 LUMRYZ에 대해 기면증 환자의 기면증 또는 과도한 주간 졸림증 치료를 위한 7년의 고아약 독점권을 부여했다.
이는 LUMRYZ가 현재 사용 가능한 옥시베이트 치료제에 비해 임상적 우수성을 입증했기 때문이다.
특히, FDA는 LUMRYZ가 현재 사용 가능한 두 번 복용하는 옥시베이트 제품에 비해 주요한 기여를 한다고 평가했다.
아바델파마슈티컬스는 혁신적인 솔루션을 통해 환자들이 현재의 치료 옵션에서 직면하는 문제를 해결하는 약물 개발에 집중하고 있다.
회사의 상업적 제품인 LUMRYZ는 7세 이상의 기면증 환자에게 기면증 또는 과도한 주간 졸림증 치료를 위한 최초이자 유일한 취침 시 1회 복용 옥시베이트로 FDA의 승인을 받았다.
아바델은 투자자 관계 웹사이트를 통해 중요한 비공식 정보를 공개하고 있으며, 투자자들은 회사의 보도자료, SEC 제출 문서, 공개 전화 회의, 발표 및 웹캐스트를 통해 회사를 모니터링해야 한다.
LUMRYZ는 심각한 부작용을 유발할 수 있으며, 특히 호흡 문제, 정신 건강 문제, 수면 보행 등이 포함된다.
LUMRYZ를 복용하는 사람은 완전히 깨어 있어야 하는 활동을 피해야 하며, 복용 후 최소 6시간 동안은 운전, 중장비 사용, 비행 등을 하지 말아야 한다.
LUMRYZ는 신장 문제, 고혈압, 심부전이 있는 환자에게 적합하지 않을 수 있으며, 가장 흔한 부작용으로는 메스꺼움, 어지러움, 야뇨증, 두통, 구토 등이 있다.아바델은 앞으로도 LUMRYZ의 임상적 가치를 입증하기 위해 지속적으로 노력할 것이다.
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