20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 20일, 투어말린바이오(투어말린)는 "투어말린바이오, 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 및 만성 신장 질환 환자에서 pacibekitug의 진행 중인 2상 TRANQUILITY 시험의 긍정적인 주요 결과 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.
이번 발표에 따르면, pacibekitug의 모든 투여군에서 hs-CRP 수치가 90일 동안 빠르고 깊게 감소했으며, 이는 통계적으로 유의미한 결과로 나타났다(p<0.0001). 특히, 50mg 분기 투여군에서는 기준선 대비 hs-CRP 수치가 85% 이상 감소한 것으로 보고되었다.투여군의 부작용 발생률은 위약군과 유사한 수준으로 나타났다.
TRANQUILITY 시험의 결과는 pacibekitug의 심혈관 질환 치료에 대한 가능성을 뒷받침하며, 향후 3상 심혈관 결과 시험 및 2상 개념 증명 시험으로의 발전을 기대하게 한다.
투어말린은 오늘 오전 8시 30분(동부 표준시)에 이 결과에 대한 라이브 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다.
투어말린의 CEO인 산딥 쿨카르니 박사는 "TRANQUILITY 시험에서 나타난 데이터에 매우 기쁘며, 모든 평가 지표에서 일관된 신호가 나타났다. 모든 활성 투여군에서 hs-CRP 수치가 빠르고 깊게 감소했으며, 부작용 발생률은 pacibekitug와 위약군 간에 유사했다"고 말했다.
이어 "이 데이터의 강력함을 바탕으로, pacibekitug의 심혈관 질환 및 복부 대동맥류 치료 개발을 가속화할 것"이라고 덧붙였다.
TRANQUILITY 시험은 hs-CRP 수치가 2mg/L 이상인 만성 신장 질환 3기 또는 4기의 환자를 대상으로 진행된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험이다.
참가자들은 6개월 동안 pacibekitug 25mg 분기 투여, 50mg 분기 투여, 15mg 월간 투여 또는 위약을 무작위로 배정받았다.
주요 평가 지표는 90일 동안의 hs-CRP의 중앙 시간 평균 백분율 변화이며, 주요 분석 인구는 기준선 hs-CRP가 1.9mg/L 이상인 참가자들로 정의되었다.
TRANQUILITY 시험에는 총 143명이 등록되었으며, 이 중 126명이 주요 분석 인구에 포함되었다.
주요 분석 인구의 기초 특성은 다음과 같다. 연령(세): 71세(62, 77), 여성: 78명(62%), 체질량지수(BMI): 33.3(29.7, 36.7), ASCVD: 58명(46%), 당뇨병: 76명(60%). 이 데이터는 2025년 4월 23일 기준으로 수집된 것이다.
또한, pacibekitug의 약리학적 데이터는 모든 투여군에서 hs-CRP 수치의 중앙 시간 평균 백분율 감소가 90일 동안 15%, 75%, 86%, 85%로 나타났으며, hs-CRP 수치가 2mg/L 미만인 참가자의 비율은 각각 26%, 81%, 80%, 88%로 보고되었다.
안전성 데이터에 따르면, pacibekitug 그룹의 부작용 발생률은 54%로 위약 그룹의 56%와 유사했으며, 가장 흔한 부작용은 요로 감염(4%), COVID-19(3%), 어지러움(3%) 등이었다.
투어말린은 pacibekitug의 심혈관 염증 치료를 위한 임상 개발 전략을 지속적으로 추진하고 있으며, 2025년 하반기에는 복부 대동맥류 환자를 대상으로 한 2상 개념 증명 시험을 시작할 계획이다.
투어말린은 현재 2027년 하반기까지 운영 자금을 지원할 수 있는 현금을 보유하고 있으며, 이는 주요 예상 이정표를 달성하는 데 도움이 될 것이다.
현재 pacibekitug는 심혈관 질환 및 갑상선 안병증 치료를 위한 임상 개발이 진행 중이다.
투어말린은 향후 3상 심혈관 결과 시험에서 pacibekitug의 최적 용량을 확인하고, FDA와의 회의를 통해 임상 개발 전략을 최종화할 예정이다.
또한, pacibekitug는 IL-6 억제를 통해 심혈관 질환의 치료에 있어 혁신적인 가능성을 보여주고 있다. 현재 pacibekitug는 심혈관 질환 및 갑상선 안병증 치료를 위한 임상 개발이 진행 중이며, 향후 복부 대동맥류 및 추가 질환으로의 확장을 계획하고 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1827506/000182750625000063/0001827506-25-000063-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
