11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 11일, 바자트(나스닥: VXRT)는 자사의 두 번째 세대 경구용 노로바이러스 백신 구조물의 임상 1상 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 시험은 첫 번째 세대 구조물과의 직접 비교를 통해 진행되었다.
임상 시험은 60명의 건강한 자원자를 대상으로 진행되었으며, 자원자들은 첫 번째 세대 구조물, 두 번째 세대 GI.1 및 GII.4 구조물의 동등한 용량, 또는 두 번째 세대 구조물의 낮은 용량을 무작위로 받았다.
주요 면역학적 지표는 0일 및 28일에 측정된 노로바이러스 차단 항체 검사(NBAA) 타이틀이었다.
첫 번째 세대 백신 구조물의 2상 도전 시험에서 이러한 기능적 NBAA 타이틀은 노로바이러스 감염에 대한 보호와 상관관계가 있었다.
비록 이 연구는 통계적 방법으로 우월성을 결정하기 위해 설계되지 않았지만, 두 번째 세대 구조물의 NBAA 타이틀 증가폭은 충분히 커서(141% GI.1 구조물, 94% GII.4 구조물) 통계적 유의성을 입증했다.
바자트의 창립자이자 최고 과학 책임자인 숀 터커 박사는 "이 임상 데이터는 우리의 두 번째 세대 구조물이 인간에서 항체 타이틀을 증가시켰음을 입증하며, 우리의 경구용 백신 후보의 잠재력에 대한 추가적인 강력한 증거를 제공한다"고 말했다.연구의 주요 발견은 다음과 같다.
첫 번째로, 두 번째 세대 구조물의 고용량을 받은 집단에서 GI.1 NBAA 타이틀이 첫 번째 세대 구조물의 동등한 용량에 비해 유의미하게 증가했다.
GI.1 NBAA 타이틀은 141% 증가했으며, 이는 기하 평균 반응(GMFR)이 2.2에서 5.4로 3.2배 증가한 것과 일치한다.
두 번째로, 두 번째 세대 구조물의 고용량을 받은 집단에서 GII.4 NBAA 타이틀이 유의미하게 증가했다.
GII.4 NBAA 타이틀은 94% 증가했으며, 이는 GMFR이 1.9에서 3.7로 1.8배 증가한 것과 일치한다.
세 번째로, 두 번째 세대 구조물의 낮은 용량은 첫 번째 세대 구조물에 비해 NBAA 타이틀에서 수치적 증가를 보였다.
GI.1의 NBAA 타이틀은 129% 증가했으며, 이는 GMFR이 2.2에서 5.1로 2.9배 증가한 것과 일치한다.
GII.4의 NBAA 타이틀은 84% 증가했으며, 이는 GMFR이 1.9에서 3.5로 1.6배 증가한 것과 일치한다.
안전성 측면에서, 이 연구에서 평가된 모든 노로바이러스 백신 후보는 잘 견디며, 백신 관련 심각한 부작용은 보고되지 않았다.바자트는 이 연구의 전체 결과를 동료 검토 저널에 발표할 계획이다.
바자트의 최고 경영자인 스티븐 로는 "이 결과에 매우 기쁘며, 우리의 기대를 초과했다. 현재 승인된 백신이 없는 노로바이러스는 전 세계적으로 수백만 건의 감염을 일으키며 수십억 달러의 경제적 부담을 초래한다"고 말했다.바자트는 파트너와의 논의에 이 새로운 데이터를 통합할 계획이다.
바자트는 파트너십이나 기타 자금 지원을 가정할 때, 2025년 하반기부터 2b상 안전성 및 면역원성 연구를 진행할 것으로 예상하고 있으며, 이후 미국 식품의약국(FDA)과의 2상 종료 회의를 진행할 예정이다.3상 시험은 2026년 초에 시작될 수 있다.
바자트의 경구용 백신 기술은 인간의 장 세포에서 항원 단백질의 발현을 유도하는 방식으로 작동한다.
바자트의 두 번째 세대 기술은 2023년과 2024년에 개발되었으며, 항원 단백질의 발현 수준을 높이고, 제조 가능성을 개선하는 두 가지 목적을 달성하기 위해 설계되었다.
노로바이러스는 전 세계적으로 급성 위장염의 주요 원인으로, 매년 약 6억 8500만 건의 감염이 발생하며, 미국에서는 연간 2000만 건의 감염이 발생한다.
노로바이러스 감염과 AGE와 관련된 경제적 부담은 전 세계적으로 60억 달러, 미국에서는 10억 달러로 추정된다.
바자트의 고위 경영진 팀은 오늘 오전 8시 30분(동부 표준시)에 노로바이러스 1상 시험의 주요 데이터를 논의하기 위한 컨퍼런스 콜을 주최할 예정이다.
투자자들은 ir@vaxart.com으로 사전 질문을 제출할 수 있으며, 웹캐스트의 재생은 바자트의 웹사이트에서 확인할 수 있다.
바자트는 자사의 독점적인 전달 플랫폼을 기반으로 한 다양한 경구 재조합 백신을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.
바자트의 백신은 냉장 보관 없이 저장 및 운송이 가능하며, 주사 바늘에 의한 부상의 위험을 제거하는 방식으로 설계되었다.
바자트는 자사의 경구 백신 전달 플랫폼이 재조합 백신을 전달하는 데 적합하다고 믿으며, 현재 시장에 출시된 백신의 경구 버전을 개발하고 새로운 적응증을 위한 재조합 백신을 설계하는 데 주력하고 있다.
바자트의 개발 프로그램에는 코로나바이러스, 노로바이러스 및 인플루엔자에 대한 경구 백신과 인유두종바이러스(HPV)에 대한 치료 백신이 포함되어 있다.
바자트는 자사의 독점 기술과 경구 백신 접종을 위한 아데노바이러스 및 TLR3 작용제를 사용하는 창작물에 대한 광범위한 국내외 특허 출원을 진행하고 있다.
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