25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 25일, 피마시스는 FemBloc의 유럽 CE 마크 승인을 발표하며 역사적인 이정표를 세웠다.
FemBloc은 최초의 비수술적 영구 피임 방법으로, 여성의 안전하고 접근 가능한 비수술적 영구 피임 옵션을 확장하는 중요한 성과로 평가된다.
피마시스는 유럽연합 의료기기 규정(EU MDR 2017/745) 하에 Class III FemBloc 혼합 폴리머 구성 요소에 대한 CE 마크 인증을 받았으며, 이는 FemBloc 시스템의 비수술적 여성 영구 피임을 위한 세계 최초의 규제 승인이다.유럽 의약품청(EMA)의 검토 후, 통지 기관이 CE 마크 인증을 부여했다.
혼합 폴리머에 대한 규제 승인은 2025년 3월 13일에 발표된 FemBloc의 전달 시스템 구성 요소에 대한 이전 승인과 함께 이루어졌다.
FemBloc 시스템은 이제 유럽 경제 지역에서 마케팅될 수 있으며, 여기에는 27개 유럽 연합 회원국과 3개 유럽 자유무역협회 국가가 포함된다.
피마시스의 CEO이자 창립자인 캐시 리-셉식은 "FemBloc 시스템의 유럽 승인은 피마시스와 여성 건강 분야에 있어 중요한 이정표를 의미한다. 이는 우리의 혁신적인 비수술적 영구 피임 솔루션에 대한 첫 번째 글로벌 규제 승인으로, 기술에 대한 철저한 과학적 평가를 거친 결과이다. 이 성과는 수년간의 헌신을 반영하며, 전통적인 수술 옵션에 대한 안전하고 접근 가능한 대안을 제공하겠다는 우리의 의지를 강조한다"고 밝혔다.
피마시스는 스페인을 시작으로 유럽의 특정 국가에서 전략적 유통 파트너십을 통해 FemBloc을 상업적으로 제공할 준비를 하고 있으며, 미국 승인을 위한 FDA IDE 승인된 후기 단계의 주요 시험에 참가자를 계속 모집할 예정이다.
FemBloc은 여성의 생식 건강에서 큰 unmet need를 해결하는 혁신적인 비수술적 영구 피임 솔루션이다.
특허받은 전달 시스템을 통해 사무실에서 제공되며, FemBloc은 두 개의 난관에 독점적인 혼합 폴리머를 안전하게 주입하여 자연적인 흉터 조직을 형성하여 영구적으로 차단한다.
수술적 불임 수술과는 달리, FemBloc은 마취, 감염 및 회복 시간의 위험을 제거하여 더 안전하고 접근 가능하며 비용 효율적이다.
시장에 유사한 대안이 없는 FemBloc은 광범위한 글로벌 잠재력을 지닌 혁신적인 발전을 나타낸다.
피마시스는 미국 제조업체로서 글로벌 규제 승인을 보유하고 있으며, 미국 및 주요 국제 시장에서 주요 제품 혁신을 상업화하고 있다.
피마시스의 생식 건강 포트폴리오에는 최초의 불임 치료인 FemaSeed와 난관 평가를 위한 동반 진단 제품인 FemVue가 포함된다.
임상 시험 데이터에 따르면, FemaSeed는 전통적인 IUI보다 두 배 이상 효과적이며, 안전성 프로필이 유사하고 환자 및 의사 만족도가 높다.
FemBloc은 최초이자 유일한 비수술적, 사무실 기반의 영구 피임 대안으로 유럽에서 규제 승인을 받았다.
이 비용 효율적이고 편리하며 안전한 접근 방식의 상업화는 스페인에서 시작되며, 이후 선택된 유럽 국가로 확대될 예정이다.
FemBloc과 함께 FemChec는 절차 성공을 확인하기 위한 초음파 기반 테스트를 가능하게 하는 진단 제품이다.
초기 임상 시험에서 발표된 데이터는 효과적이며, 5년 안전성과 높은 환자 및 의사 만족도를 보여주었다.미국 FDA 승인을 위해 FINALE 주요 시험에 대한 모집이 진행 중이다.이 보도 자료에는 상당한 위험과 불확실성이 수반되는 미래 예측 진술이 포함되어 있다.
이러한 진술은 "할 수 있다", "할 것이다", "해야 한다", "기대한다", "계획한다", "예상한다", "할 수 있다", "대기 중", "의도한다", "믿는다", "제안한다", "잠재적", "희망한다" 또는 이러한 용어의 부정적 표현과 같은 용어로 식별할 수 있다.그러나 모든 미래 예측 진술이 이러한 단어를 포함하는 것은 아니다.
이러한 진술은 현재의 기대를 바탕으로 하며, 본질적인 불확실성, 위험 및 가정에 따라 달라질 수 있다.이러한 요인들은 실제 결과가 예상과 크게 다를 수 있는 원인이 될 수 있다.
피마시스는 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술을 이 날짜에 따라 작성하며, 관련 법률에 따라 요구되는 경우를 제외하고는 이러한 정보를 업데이트할 의무가 없다.
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