9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 7일, 머스탱바이오(이하 '회사' 또는 '머스탱')는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MB-101(IL13Ra2 표적 CAR T세포)에 대한 고아약 지정을 승인받았다.
이 치료제는 재발성 미만형 및 비형성 아교세포종(아교세포종)과 교모세포종(GBM) 치료에 사용된다. FDA는 드문 질병이나 장애의 안전하고 효과적인 치료, 진단 또는 예방을 목적으로 하는 약물 및 생물학적 제제에 대해 고아약 지정을 부여한다.
고아약 지정은 임상 시험 비용에 대한 세금 공제와 처방약 사용자 수수료 면제와 같은 특정 인센티브를 제공한다. 고아약 지정을 받은 제품은 해당 질병에 대해 7년간 시장 독점권을 부여받는다.
머스탱의 사장 겸 CEO인 마누엘 리치먼(M.D.)은 “MB-101이 제때에 고아약 지정을 받게 되어 기쁘다. MB-101에 대한 고아약 지정은 이전에 MB-108에 대해 부여된 고아약 지정과 함께 우리의 과학에 대한 강력한 검증이 된다. 우리는 MB-101과 MB-108의 조합을 통해 악성 교모세포종 및 고등급 아교세포종 환자들에게 잠재적인 치료 옵션으로 발전시키기를 희망한다”고 말했다.
또한, 2022년 미국암연구협회(AACR) 연례 회의에서 발표된 전임상 데이터는 재발성 GBM 치료를 최적화하기 위한 조합 요법을 지지한다. MB-108은 종양 미세환경(TME)을 재형성하여 차가운 종양을 뜨거운 종양으로 만들고, MB-101 CAR-T 세포 치료의 효능을 개선할 수 있다.
시티 오브 호프의 2024년 Nature Medicine 논문에 따르면, MB-101로만 치료받은 2명의 환자가 각각 7.5개월과 66개월 동안 지속된 완전 반응을 보였다. 현재 MB-101과 MB-108의 임상 시험은 계속 진행 중이다. 회사는 재발성 GBM 및 고등급 아교세포종에 대한 MB-109 프로그램을 추가로 개발하기 위해 추가 자금을 조달하거나 전략적 파트너십을 체결해야 한다.
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