9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 9일, 인스파이어MD는 "인스파이어MD, CGuard® Prime 경동맥 스텐트 시스템의 미국 상용 출시 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.
이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 이 항목 7.01에 참조로 포함된다.
인스파이어MD는 뇌졸중 예방을 위한 CGuard Prime 경동맥 스텐트 시스템의 개발업체로, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사전 시장 승인(PMA)을 받은 후 미국에서의 공식 상용 출시를 발표했다.
CGuard Prime은 조기 및 후기 색전증 위험을 최소화하도록 설계되었으며, 동맥벽에 잠재적인 색전물을 효과적으로 가두면서 외부 경동맥의 혈류를 보존한다.이 혁신적인 장치는 세 가지 주요 장점을 특징으로 한다.첫째, 가장 큰 오픈 셀 프레임과 가장 작은 메쉬 기공 크기를 결합한 이중층 디자인이다.
둘째, 단일 20μm 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 섬유로 제작된 MicroNet™은 혈관벽에 혈전과 플라크를 가두고 밀봉하여 색전증을 방지한다.
셋째, SmartFit™ 기술은 테이퍼형 버전의 필요성을 없애면서도 혈관벽에 정확하게 부착되도록 보장한다.
인스파이어MD의 CEO인 마빈 슬로스만은 "우리의 미국 상용 출시는 인스파이어MD의 확장 역사에서 중요한 이정표로, 이미 30개국 이상에서 두 자릿수의 시장 점유율을 확보했다"고 말했다.
그는 "지난 1년 동안 이 순간을 준비하며, 깊은 전문성과 오랜 관계를 가진 업계 베테랑들로 구성된 세계적 수준의 상업 팀을 구성했다. 이 스타 팀과 강력한 운영 인프라에 힘입어 우리는 미국에서의 영향력 있는 출시를 실행할 준비가 되어 있다. 이 모든 것을 가능하게 해준 모든 분들께 깊이 감사드리며, 앞으로의 여정이 기대된다"고 덧붙였다.
오하이오헬스의 시스템 혈관 책임자인 D. 크리스 메츠거 박사는 "CGuard Prime 시스템으로 환자를 치료하는 것은 개인적으로 매우 의미가 있으며, 오하이오헬스의 혁신 발전과 경동맥 중재 분야 전체에 기여하는 것이다"라고 말했다.
그는 "CGuard의 독특한 디자인은 경동맥 질환의 복잡성을 해결하는 데 실질적인 차이를 만들어내며, 전달성을 저해하지 않으면서 향상된 색전 보호를 제공한다. 이 시스템을 사용한 경험은 특히 뇌졸중 위험이 높은 환자에게 더 안전하고 덜 침습적인 대안에 대한 수요가 얼마나 큰지를 강화한다. 이 기술은 미국에서 뇌졸중 예방 접근 방식을 개선하는 중요한 발전을 나타낸다"고 강조했다.
발라드 헬스의 앨런 레빈 회장은 "우리 팀은 이 혁신적인 차세대 경동맥 장치의 여정에 기여하게 되어 매우 기쁘다. 2021년 첫 C-GUARDIANS 등록을 시작하고, 시험 전반에 걸쳐 등록을 주도하며, 크리스 메츠거 박사의 첫 상용 사례를 지원하는 등 우리는 이 기술의 전체 생애 주기에 중요한 기여를 해왔다. 우리의 노력은 환자 치료 개선을 위한 혁신을 발전시키고 최신 의료 혁신 기술을 제공하겠다.발라드 헬스 시스템의 의지를 반영한다"고 말했다.
CGuard Prime 경동맥 스텐트 시스템은 지속적인 색전 보호를 통해 환자 안전을 개선하도록 설계된 새로운 메쉬 커버 경동맥 스텐트이다. CGuard Prime은 사용 가능한 경동맥 스텐트 중 가장 큰 오픈 셀 프레임과 가장 작은 메쉬 기공 크기를 결합하여 플라크가 스텐트를 통해 돌출되는 것을 방지하며, 5년 이상 지속되는 색전 보호를 입증했다.
인스파이어MD는 자사의 독점적인 MicroNet 메쉬 기술을 활용하여 자사의 제품이 경동맥 스텐팅의 산업 표준이 되도록 하여 뛰어난 급성 결과와 지속적인 무뇌졸중 장기 결과를 제공하고자 한다.
인스파이어MD의 보통주는 나스닥에서 NSPR이라는 티커 기호로 거래된다. 우리는 투자자에게 중요한 정보를 웹사이트에 정기적으로 게시한다. 자세한 내용은 www.inspiremd.com을 방문하라. 이 보도자료에는 "미래 예측 진술"이 포함되어 있다.
미래 예측 진술은 인스파이어MD 또는 그 경영진의 기대, 희망, 신념, 의도 또는 전략에 관한 진술을 포함하나 이에 국한되지 않는다. 이러한 진술은 "의도한다", "할 수 있다", "할 것이다", "계획한다", "기대한다", "예상한다", "예측한다", "추정한다", "목표한다", "신뢰한다", "희망한다", "잠재적", "예정" 또는 유사한 단어로 시작할 수 있다.
미래 예측 진술은 미래 성과를 보장하지 않으며, 특정 가정에 기반하고 있으며, 다양한 알려진 및 알려지지 않은 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있다. 이러한 위험과 불확실성에는 반복적인 손실 및 운영 활동에서의 부정적인 현금 흐름과 관련된 위험, 지속 가능성에 대한 상당한 의문, 비즈니스 목표를 추구하기 위한 유동성의 적절성에 대한 불확실성, 미래의 비즈니스 요구를 충족하기 위해 추가 자본을 조달해야 할 필요성 등이 포함된다.이러한 자본 조달은 비용이 많이 들거나 어렵고 주주들의 소유권을 희석할 수 있다.
제품의 시장 수용, 제품 판매를 위한 규제 승인 확보 및 유지의 어려움, 주요 시장에서의 임상 시험 결과 부정적 또는 제품 지연, 나스닥 상장 기준 준수 유지 능력, 제품으로부터 수익을 창출하고 제품에 대한 규제 승인을 확보 및 유지하는 능력, 지적 재산 보호 능력, 단일 제조 시설에 대한 의존도, 엄격한 제조 품질 기준 준수 및 필요 시 생산 증가 능력, 현재 및 계획된 임상 시험에서 수집된 데이터가 기술이 절차 및 제품에 대한 매력적인 대안임을 입증하기에 충분하지 않을 위험, 업계의 치열한 경쟁, 새로운 경쟁자 및 제품의 출현, 기술적 노후화, 연구, 개발 및 상용화 계획 수행의 어려움, 주요 고객 또는 공급업체의 상실, 연구 및 제품의 기술적 문제 및 잠재적 제품 책임 청구, 제품 고장, 공급 및 구성 요소 가격 인상, 정부 및 기타 제3자 지불자에 의한 제품에 대한 불충분하거나 부적절한 보상, 제품에 대한 지적 재산 보호를 성공적으로 확보하고 유지하기 위한 노력 등이 포함된다.
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