10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 7일, 코젠트바이오사이언시즈(증권코드: COGT)는 비주클라스티닙을 비고급 전신 비만세포증 환자에게 투여한 SUMMIT 임상시험의 등록 지향적 2부에서 긍정적인 최종 결과를 발표했다.
이 결과는 주요 및 모든 주요 2차 지표에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었으며, 환자 보고 증상 및 비만세포 부담의 객관적 측정에서 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다.
코젠트는 2025년 말까지 비주클라스티닙에 대한 첫 번째 신약 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다.
또한, 코젠트는 올해 말 예정된 의료 회의에서 SUMMIT 시험의 상세 결과를 발표할 예정이다. SUMMIT 시험은 비주클라스티닙과 위약을 비교하여 임상적 이점을 평가하기 위해 설계되었으며, 24주 시점에서 총 증상 점수(TSS)의 평균 변화에서 통계적으로 유의미한 차이를 보였다(p=0.0002). 비주클라스티닙 그룹은 24주 시점에서 TSS에서 평균 24.3점 감소를 보였고, 위약 그룹은 15.4점 감소를 보였다.이로 인해 비주클라스티닙의 위약 조정 TSS 개선은 8.91점이었다.
또한, SUMMIT 시험은 모든 주요 2차 지표에서 통계적으로 유의미한 이점을 보여주었으며, 비주클라스티닙 치료를 받은 환자의 87.4%가 혈청 트립타제에서 50% 이상의 감소를 보였고, 위약 그룹에서는 0%였다(87.4% vs. 0%; p<0.0001). 코젠트의 사장 겸 CEO인 앤드류 로빈스는 "우리는 이 날을 손꼽아 기다려왔으며, SUMMIT 시험에서 비주클라스티닙의 성과를 발표하게 되어 매우 기쁘다"고 말했다.
"우리 팀은 올해 말 FDA에 비주클라스티닙에 대한 첫 번째 신약 신청서를 제출하기 위해 이미 작업을 시작했다. 우리는 비고급 전신 비만세포증 환자들에게 비주클라스티닙에 대한 접근을 최대한 빨리 제공하기 위해 최선을 다하고 있다." 모든 주요 및 2차 지표는 비주클라스티닙이 위약에 비해 통계적으로 유의미한 비교를 보여주었다.SUMMIT 지표의 P-값(양측)은 다음과 같다.
주요 지표인 평균 변화 TSS 24주의 P-값은 0.0002이며, 2차 지표인 50% 혈청 트립타제 감소의 P-값은 <0.0001이다. 또한, 50% KIT D816V VAF 감소의 P-값은 <0.0001, 50% TSS 감소의 P-값은 0.0142, 50% 골수 MC 집합체 감소의 P-값은 <0.0001, 30% TSS 감소의 P-값은 0.0004, 기초에서 가장 심각한 증상의 평균 변화의 P-값은 0.0001이다.
비주클라스티닙 치료에서 발생한 치료 유발 이상 반응(TEAEs)의 대부분(비주클라스티닙 그룹 98.3% vs. 위약 그룹 88.3%)은 저등급이었다. 비주클라스티닙 치료에서 가장 빈번한 TEAEs는 모발 색 변화(69.5% 비주클라스티닙 vs. 5.0% 위약), 미각 변화(23.7% 비주클라스티닙 vs. 0% 위약), 메스꺼움(22.0% 비주클라스티닙 vs. 13.3% 위약) 및 ALT/AST 상승(22.0% 비주클라스티닙 vs. 6.6% 위약; >Gr 3, 5.9% vs. 0%)이었다.
심각한 이상 반응은 비주클라스티닙 치료를 받은 환자의 4.2%에서 발생했으며, 위약 치료를 받은 환자는 5.0%였다. 치료 관련 이상 반응으로 인한 중단은 비주클라스티닙 치료를 받은 환자의 5.9%에서 발생했으며, 모두 ALT/AST 상승으로 인한 것이었고 모든 환자는 완전히 회복되었다.
환자에서는 일시적이고 관리 가능한 실험실 이상 외에 간 이상 반응이 보고되지 않았다. 코젠트는 PEAK 및 APEX 시험의 최종 결과를 2025년 하반기에 발표할 예정이다.
코젠트는 오늘 오전 8시(동부 표준시)에 SUMMIT의 최종 데이터를 논의하기 위해 투자자 회의 전화를 개최할 예정이다. 이 행사는 코젠트 웹사이트의 투자자 및 미디어 페이지에서 생중계되며, 이벤트 종료 후 약 2시간 후에 재생이 가능하고 30일 동안 아카이브된다. 코젠트는 또한 2025년 6월 30일, 독립 이사로 구성된 보상 위원회가 2020년 유도 계획에 따라 세 명의 신규 직원에게 유도 주식 보상을 승인했다고 발표했다.
이 보상은 나중에 2025년 7월 3일 및 7월 7일에 부여되었으며, 나스닥 주식 시장의 기업 거버넌스 규칙 5635(c)(4)에 따라 승인되었다. 직원들은 총 92,500주에 대한 비상장 옵션을 받았으며, 각 옵션은 10년의 기간을 가지며, 부여일의 코젠트 주식의 종가와 동일한 행사 가격을 가지며, 4년의 분할 일정에 따라 부여일의 1년 기념일에 25%가 분할되고 나머지는 이후 36개월 동안 매월 균등하게 분할된다.
코젠트바이오사이언시즈는 유전적으로 정의된 질병을 위한 정밀 치료제를 개발하는 생명공학 회사이다. 가장 진전된 임상 프로그램인 비주클라스티닙은 KIT D816V 변이를 강력하게 억제하도록 설계된 선택적 티로신 키나제 억제제이다. KIT D816V는 비만세포의 과도한 증식으로 인해 발생하는 심각한 질병인 전신 비만세포증을 유발하는 원인이다. 코젠트는 또한 FGFR2 억제제에 대한 1상 연구를 진행 중이다.
코젠트바이오사이언시즈는 매사추세츠주 월섬과 콜로라도주 볼더에 본사를 두고 있다. 자세한 정보는 웹사이트 www.cogentbio.com을 방문하거나 소셜 미디어에서 코젠트를 팔로우하면 된다.
이 보도 자료에는 2025년 말까지 비주클라스티닙에 대한 NDA를 FDA에 제출할 계획, 2025년 하반기에 PEAK 및 APEX 시험의 최종 결과를 발표할 계획, SUMMIT 시험의 상세 데이터 세트를 올해 말 예정된 주요 의료 회의에서 발표할 계획, 비주클라스티닙이 비고급 전신 비만세포증 환자에게 새로운 치료 기준이 될 가능성, 비주클라스티닙의 안전성 및 내약성 프로필이 만성 투여를 지원할 것이라는 기대를 포함한 미래 예측 진술이 포함되어 있다.
이러한 미래 예측 진술은 역사적 사실이 아니며 미래의 사업, 계획 및 전략, 임상 결과, 임상 시험의 등록 속도 및 기타 미래 조건에 대한 현재의 믿음, 기대 및 가정을 기반으로 한다. 새로운 위험과 불확실성이 수시로 발생할 수 있으며 모든 위험과 불확실성을 예측하는 것은 불가능하다. 이러한 미래 예측 진술의 정확성에 대한 어떠한 진술이나 보증도 이루어지지 않으며, 코젠트는 이러한 미래 예측 진술에서 공개된 예측이나 이정표를 실제로 달성하지 못할 수 있으며, 투자자들은 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말아야 한다.
연락처: Christi Waarich, 투자자 관계 수석 이사, christi.waarich@cogentbio.com, 617-830-1653
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