21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 21일, 어라이번트바이오파마는 첫 번째 라인 비소세포폐암(NSCLC) EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이에 대한 Firmonertinib의 주요 임상 3상 FURVENT 데이터가 2026년 초에 발표될 예정이라고 밝혔다.
이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 본 항목 8.01에 참조로 포함된다.FURVENT 연구는 2025년 1분기에 전 세계 사이트에서 등록을 완료했다.Firmonertinib은 이 환자 집단에서 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았다.
어라이번트바이오파마는 혁신적인 생물의약품 치료제의 글로벌 개발을 가속화하는 데 전념하는 임상 단계 회사로, 이번 발표는 비소세포폐암 환자에 대한 Firmonertinib 단독 요법의 데이터에 대한 것이다.
이 연구의 주요 목표는 독립적인 중앙 심사위원회(BICR)에 의해 평가된 무진행 생존 기간(PFS)이다.
FURVENT는 비편평성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 하는 글로벌 3상 임상 시험으로, 현재 어라이번트바이오파마의 파트너인 Allist와 공동으로 진행되고 있다.
이 임상 시험은 Firmonertinib을 160mg 또는 240mg의 용량으로 하루 한 번 투여하며, 각 용량은 현재의 1차 치료 표준인 백금 기반 화학요법과 비교된다.
이 연구는 전 세계적으로 398명의 환자를 등록하였으며, 미국, 유럽 및 일본과 중국을 포함한 아시아 국가에서 진행되었다.
Firmonertinib은 구강 투여가 가능하며, 뇌 침투력이 높고, 고전적 및 비고전적 EGFR 돌연변이에 대해 광범위하게 활성화된 돌연변이 선택적 EGFR 억제제이다.
2021년 3월, Firmonertinib은 EGFR 엑손 19 결실 또는 L858R 돌연변이를 가진 1차 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대해 중국에서 승인되었다.
또한, Firmonertinib은 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 가진 비편평 NSCLC 환자에 대한 치료를 위해 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았다.
현재 Firmonertinib은 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 가진 1차 NSCLC 환자를 대상으로 하는 글로벌 3상 시험(FURVENT; NCT05607550)과 EGFR PACC 돌연변이를 가진 1차 NSCLC 환자를 대상으로 하는 글로벌 3상 연구(ALPACCA)에서 연구되고 있다.
어라이번트바이오파마는 암 환자의 unmet medical needs를 해결하기 위해 차별화된 의약품의 발굴, 개발 및 상용화에 전념하는 임상 단계 생물의약품 회사이다.
이 회사는 Firmonertinib의 잠재력을 극대화하고, 차세대 항체 약물 접합체와 같은 새로운 치료제 파이프라인을 승인 및 상용화까지 발전시키기 위해 팀의 깊은 약물 개발 경험을 활용하고자 한다.
이 보도자료에는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있으며, 이는 상당한 위험과 불확실성을 동반한다.
이 보도자료에 포함된 모든 진술은 역사적 사실이 아닌 미래의 운영 결과, Firmonertinib의 기존 치료제와의 비교, 예상되는 임상 이정표 및 경영진의 향후 운영 목표에 관한 것이다.
이러한 미래 예측 진술은 어라이번트바이오파마의 현재 기대에 기반하고 있으며, 예측하기 어려운 고유의 불확실성, 위험 및 가정에 따라 달라질 수 있다.
실제 결과는 다를 수 있는 요인에는 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서의 '위험 요인' 섹션에 더 자세히 설명된 위험과 불확실성이 포함된다.
이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술은 이 날짜 기준으로 작성되었으며, 어라이번트바이오파마는 관련 법률에 따라 요구되는 경우를 제외하고는 이러한 정보를 업데이트할 의무가 없다.
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