22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 22일, 뉴릭스테라퓨틱스가 재발 또는 불응성 만성 림프구 백혈병 환자를 대상으로 한 Bexobrutideg(NX-5948)의 DAYBreak™ 임상 시험 개시를 발표했다.
이 임상 시험은 단일 팔 Phase 2 연구로, 환자들에게 Bexobrutideg의 효과를 평가하기 위해 설계되었다.뉴릭스테라퓨틱스는 또한 이날 투자자 프레젠테이션을 업데이트했다.
보도자료와 투자자 프레젠테이션은 각각 현재 보고서의 부록 99.1 및 99.2로 첨부되어 있다.
DAYBreak 연구는 약 100명의 재발 또는 불응성 만성 림프구 백혈병 환자를 등록할 예정이다.
이 연구는 환자들이 covalent BTK 억제제(cBTKi), BCL-2 억제제(BCL-2i), 비공식 BTK 억제제(ncBTKi) 치료 후 질병 진행을 경험한 경우를 대상으로 한다.
연구의 주요 효능 지표는 국제 만성 림프구 백혈병 워크숍(iwCLL) 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)이다.첫 번째 DAYBreak 연구 사이트는 2025년 10월에 활성화되었다.
뉴릭스테라퓨틱스는 2026년 상반기에 cBTKi 치료 중 질병이 진행된 환자를 대상으로 한 무작위 확인 Phase 3 시험을 시작할 계획이다.
이 글로벌 Phase 3 시험은 약 400명의 환자를 등록할 예정이며, Bexobrutideg 단독 요법과 연구자의 선택에 따른 pirtobrutinib 단독 요법, bendamustine + rituximab, 또는 idelalisib + rituximab을 비교할 예정이다.
Bexobrutideg의 600mg 용량은 FDA, MHRA, EMA와 같은 글로벌 규제 기관의 승인을 받았다.
뉴릭스테라퓨틱스는 Bexobrutideg의 임상 개발을 통해 환자들에게 필요한 치료 대안을 제공하기 위해 노력하고 있다.
또한, NX-1607에 대한 새로운 임상 데이터도 발표되었으며, 이 약물은 재발 또는 불응성 고형 종양 환자들을 대상으로 한 Phase 1a 연구에서 안전성과 초기 항종양 활성을 평가하고 있다.
NX-1607은 CBL-B의 첫 번째 경구 억제제로, T 세포 활성화를 조절하는 면역 경계 기전을 타겟으로 한다.
이 약물은 82명의 환자에서 11가지 다양한 종양 유형에 대해 치료되었으며, 치료의 안전성 및 내약성을 입증하였다.NX-1607은 면역 활성화의 증거와 종양 부피 및 암 바이오마커의 감소를 보여주었다.
현재 뉴릭스테라퓨틱스는 Bexobrutideg와 NX-1607의 개발을 통해 암 및 자가면역 질환 치료의 새로운 가능성을 열어가고 있다.
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