3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, T스캔테라퓨틱스는 FDA와의 생산적인 회의 후 TSC-101 프로그램의 등록 경로에 대한 합의에 도달했다.
TSC-101은 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수형성이상증후군(MDS) 치료를 위한 프로그램이다.
주요 연구 설계는 T스캔의 현재 진행 중인 Phase 1 연구를 반영하며, 재발 없는 생존율(RFS)을 주요 목표로 하는 생물학적으로 할당된 내부 대조군을 사용할 예정이다.
이 전략적 우선순위에 따라 회사는 혈액 질환 프로그램의 임상 개발을 진행하고, 고형 종양 Phase 1 시험의 추가 등록을 중단하며, 고형 종양을 위한 in vivo 엔지니어링 TCR-T 개발 및 자가면역 질환의 표적 발견에 집중할 예정이다.이와 관련하여 회사의 인력은 약 30%, 즉 66명이 감축된다.
Gavin MacBeath CEO는 "FDA의 긍정적인 피드백에 힘입어 TSC-101의 주요 시험 설계에 대한 합의에 도달했다"고 말했다.
그는 또한 "상업적으로 준비된 제조 공정을 개발하여 제조 시간을 5일 단축시켰으며, 이는 제품 비용을 크게 낮추고 T세포의 활성을 감소시킬 수 있는 높은 수준의 T세포 확장을 줄이는 데 기여할 것"이라고 덧붙였다.
회사는 2026년 2분기에 TSC-101의 주요 시험을 시작할 것으로 예상하고 있으며, 2025년 10월에 FDA와의 회의에서 TSC-101의 주요 시험 설계에 대한 합의가 이루어졌다.
이 시험은 AML 또는 MDS 환자에게 알로겐 이식(HCT)을 통해 치료를 제공하는 것을 목표로 한다.
회사는 또한 2026년과 2027년에 연간 약 450억 원의 비용 절감 효과를 기대하고 있으며, 이러한 전략적 조치로 인해 회사의 현금 유동성이 2027년 하반기까지 연장될 것이라고 밝혔다.
T스캔테라퓨틱스는 고형 종양 프로그램에서도 첫 두 환자에게 TCR-T 치료를 투여했으며, 추가 등록을 중단하고 고형 종양 치료를 위한 in vivo 엔지니어링 개발에 집중할 예정이다.
이 회사는 2026년 1분기에 PLEXI-T 시험의 초기 안전성과 효능 데이터를 공유할 계획이다.
회사는 자가면역 질환 프로그램에서도 새로운 표적을 발견하고 있으며, Amgen과 협력하여 크론병의 표적을 발견하는 작업을 계속하고 있다.
회사의 현재 재무 상태는 2027년 하반기까지의 현금 유동성이 확보되어 있으며, 인력 감축과 전략적 우선순위 설정을 통해 연간 450억 원의 비용 절감이 예상된다.
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