3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 피오파마슈티컬스가 보도자료를 통해 한 환자에서 100% 종양 제거(완전 반응), 두 번째 환자에서 90% 초과(근접 완전 반응), 세 번째 환자에서 50% 초과(부분 반응)의 결과를 발표했다.
이 환자들은 피오파마슈티컬스의 진행 중인 1b상 용량 증량 임상시험의 마지막 용량 집단에서 치료를 완료한 환자들이다.
또한, 안전성 모니터링 위원회는 INTASYL PH-762의 최대 용량에서 안전성 데이터에 대한 긍정적인 검토를 발표했다.
현재까지 총 18명의 피부암 환자가 1b상 시험의 여러 개 용량 집단에서 치료를 완료했다.
이 중 16명의 피부 편평 세포 암(cSCC) 환자에서의 누적 병리학적 반응은 6명이 완전 반응(100% 제거), 2명이 근접 완전 반응(90% 초과), 2명이 부분 반응(50% 초과)을 보였다.
전이성 메르켈 세포 암 환자 1명은 부분 반응(50% 초과)을 보였고, 6명의 cSCC 환자와 1명의 전이성 흑색종 환자는 병리학적 비반응(<50% 제거)을 보였다.연구에 참여한 환자들은 질병의 임상적 진행을 보이지 않았다.피오파마슈티컬스는 마지막 집단의 일환으로 추가 환자들을 계속 선별하고 치료할 수 있다.
이 임상시험은 1, 2, 4기 피부 편평 세포 암(cSCC), 4기 흑색종, 4기 메르켈 세포 암에 대한 PH-762의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었다.
시험 프로토콜에 따라 환자들은 PH-762를 주간 간격으로 4회 주사받고, 병리학적 반응은 PH-762의 첫 번째 주사 후 약 5주 후에 평가된다.
피오파마슈티컬스의 CEO이자 회장인 로버트 비터맨은 "현재까지 치료를 받은 환자들에서 intratumoral PH-762의 고무적인 결과는 임상 개발에 있어 중요한 진전을 의미하며, 피부암에 대한 비수술적 대체 치료의 가능성을 강조한다"고 말했다.
또한, 안전성 모니터링 위원회(SMC)는 마지막 집단의 첫 세 환자에 대한 사전 지정된 안전성 결과 검토를 완료하고, 최대 용량 농도에서 용량 제한 독성이나 임상적으로 관련된 치료 유발 부작용이 없음을 확인했다.
이 시험에서 intratumoral PH-762로 치료를 완료한 환자들 중에서도 용량 제한 독성이나 임상적으로 관련된 치료 유발 부작용이 없었다.
피오파마슈티컬스의 임시 최고 의학 책임자인 메리 스펠먼 박사는 "PH-762는 첫 번째 집단에서 받은 용량에 비해 약 20배 증가한 용량에서도 잘 견뎌냈으며, 관련 면역 관련 부작용이나 기타 독성이 없었다"고 말했다.
피오파마슈티컬스는 임상 단계의 siRNA 생물의약품 회사로, 면역 종양학 치료제를 개발하기 위해 INTASYL® 유전자 침묵 기술을 발전시키고 있다.
피오파마슈티컬스의 주요 임상 프로그램은 피부암의 다양한 형태와 관련된 PD-1 유전자를 침묵시키는 INTASYL 화합물인 PH-762이다.
현재 진행 중인 1b상 시험(NCT# 06014086)은 피부 편평 세포 암, 흑색종 및 메르켈 세포 암 치료를 위해 PH-762를 평가하고 있다.PH-762는 피부암에 대한 비수술적 치료의 가능성을 지닌다.피오파마슈티컬스의 웹사이트를 방문하면 추가 정보를 확인할 수 있다.
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