2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 2일, PDS바이오테크놀러지(증권코드: PDSB)는 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 미팅 요청이 승인되었고, 이 미팅이 이번 달에 예정되어 있다.
이 미팅은 HPV16 양성 재발 및/또는 전이성 두경부암에 대한 PDS0101의 가속 승인 경로에 대해 논의하기 위해 요청되었다.
이 요청은 회사의 VERSATILE-002 임상 시험에서 긍정적인 최종 결과를 바탕으로 하며, CPS ≥ 1인 환자에서 유망한 중앙 전체 생존(mOS) 및 지속적인 무진행 생존(PFS)을 보여주었다.
VERSATILE-003 3상 시험에 대한 제안된 수정안은 PFS 지표를 조기 평가할 수 있는 대체 주요 지표로 변경하여, PDS0101의 가속 승인을 위한 기초를 형성할 수 있도록 한다.mOS는 FDA의 원래 권고에 따라 전체 승인을 위한 주요 지표로 유지된다.
PDS바이오테크놀러지의 프랭크 베두-아도 박사는 "VERSATILE-002의 긍정적인 PFS 데이터는 주요 지표에 대한 기간을 단축하고 규제 제출 경로를 가속화할 수 있는 중요한 기회를 제공한다"고 말했다.
우리는 이 접근 방식을 FDA와 더 자세히 탐색하기를 기대하며, 2026년 1월 FDA의 미팅 회의록을 받으면 추가 업데이트를 제공할 것"이라고 덧붙였다.
PDS바이오테크놀러지는 HPV16 양성 두경부 편평세포암에 대한 주요 프로그램을 발전시키기 위해 중대한 임상 시험을 시작했다.
PDS0101(버사뮨® HPV)은 표준 치료 면역 체크포인트 억제제와 함께 개발되고 있으며, PDS01ADC라는 IL-12 융합 항체 약물 접합체(ADC)와 표준 치료 면역 체크포인트 억제제를 포함한 삼중 조합으로 개발되고 있다.
PDS바이오테크놀러지의 투자자 연락처는 마이크 모이어이며, 미디어 연락처는 데이비드 숄이다.
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