4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 4일, 유니큐어는 헌팅턴병 치료를 위한 임상 유전자 치료제 AMT-130에 대한 규제 업데이트를 발표했다.
유니큐어는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2025년 10월 29일에 열린 생물학적 라이센스 신청(BLA) 사전 회의에 대한 최종 회의록을 받았다.
최종 회의록에 따르면, 유니큐어의 2025년 11월 3일 보도자료와 일치하게, AMT-130의 1상/2상 연구에서 제출된 데이터는 현재 BLA 제출을 지원할 주요 증거를 제공할 가능성이 낮다.FDA가 전달했다.
유니큐어는 피드백을 신중히 평가하고 있으며, 2026년 1분기에 FDA와의 후속 회의를 긴급히 요청할 계획이다.
유니큐어의 CEO인 맷 카푸스타는 "우리는 AMT-130을 환자와 그 가족에게 가능한 한 빨리 전달하기 위해 FDA와 협력할 것을 약속한다"고 말했다.
유니큐어는 유전자 치료의 약속을 실현하고 있으며, 헌팅턴병, 난치성 측두엽 간질, ALS, 파브리병 등 심각한 질병을 치료하기 위한 독자적인 유전자 치료제 파이프라인을 발전시키고 있다.
유니큐어는 2026년 1분기에 FDA와의 후속 회의를 요청할 계획이며, AMT-130 프로그램에 대한 규제 상호작용의 시기와 결과는 여러 요인에 따라 달라질 수 있다.
유니큐어는 헌팅턴병 치료제 AMT-130의 임상 개발을 위한 데이터가 충분하지 않을 위험, FDA가 이러한 임상 시험이 BLA를 지원하기에 적절하지 않다고 결론 내릴 위험, 그리고 환자 데이터가 추가로 제공되어 해석이 달라질 위험 등을 포함한 여러 위험 요소를 언급했다.유니큐어는 SEC에 제출한 정기 보고서에서 이러한 위험 요소를 더 자세히 설명하고 있다.
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