8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 4일, 프락시스프레시전메디신스가 미국 식품의약국(FDA)과의 신약 신청(NDA) 사전 회의가 성공적으로 완료되었음을 발표했다.
이 회의에서는 서면 피드백과 대면 회의가 포함되었으며, 회사는 NDA의 내용에 대해 FDA와 합의를 보았고 2026년 초에 NDA 제출을 완료할 것으로 예상하고 있다. 같은 날, 회사는 SCN2A 및 SCN8A 발달 및 간질 뇌병증(DEEs) 환자를 대상으로 한 relutrigine의 EMBOLD 연구 등록 코호트에서 긍정적인 결과를 발표했다.데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 연구를 조기 종료하기로 결정했다.
2025년 12월 6일, EMBOLD 연구 결과를 공유하며 relutrigine이 잘 견디며 시간이 지남에 따라 발작 감소가 빠르고 유의미하게 증가하고 행동, 경계, 의사소통 및 전반적인 상태에서 광범위한 기능 개선을 보였다고 밝혔다.회사는 향후 몇 주 내에 FDA와 만나 단계를 논의할 예정이다.NDA 제출 시기는 회의 후 결정할 예정이다.
EMBOLD 연구의 주요 결과는 다음과 같다: relutrigine을 투여받은 환자(n=51)는 16주 동안 53%의 위약 조정 발작 감소를 경험했다(p<0.0002). 환자들은 운동 발작 없는 날이 66% 증가했다(p=0.034). 임상의와 보호자의 전반적인 인상 점수에서 통계적으로 유의미한 개선이 나타났으며, 대부분의 환자가 경계, 의사소통 및 발작 심각도에서 두 가지 척도 모두에서 개선되었다.약물 관련 심각한 부작용은 없었고, 치료 관련 부작용은 주로 경미하고 중간 정도였다.
2025년 12월 6일, 회사는 focal onset seizures(FOS) 또는 전신 간질 환자를 대상으로 한 vormatrigine의 RADIANT 연구의 전체 결과를 발표했다. 주요 결과는 다음과 같다: Focal Onset Seizures (n=62) 8주 동안 배경 항발작 약물을 복용한 환자들은 발작이 54% 중간 감소했다. 1주차에 58%의 환자가 발작이 최소 50% 감소했으며, 8주차에는 61%로 증가했다.
증가하고 지속적인 효과가 관찰되었으며, FOS 환자들은 8주 후 100% 중간 주간 발작 감소를 달성하고 16주 동안 유지되었다. 11% 이상의 환자가 8주 동안 발작이 없었고, 약 3분의 1의 환자가 연속 28일 동안 발작이 없었다. Generalized Epilepsy (n=3) 전신 간질 환자 3명은 FOS 환자와 유사한 치료 효과를 경험하며 빠르고 지속적인 발작 감소를 보였다.
회사는 FOS에 대한 POWER1 주요 연구의 모집을 완료했으며, 2026년 하반기까지 POWER2 연구를 완료할 예정이다. 단일 요법 연구인 POWER3는 2026년 상반기에 시작될 예정이다.
2025년 12월 8일, 프락시스프레시전메디신스의 CEO 마르시오 수자에 의해 서명된 이 보고서는 증권 거래법의 요구 사항에 따라 작성되었다.
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