31일 미국 증권거래위원회에 따르면 액섬테라퓨틱스가 2025년 12월 31일 미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05(덱스트로메토르판 HBr 및 부프로피온 HCl)의 보충 신약 신청(NDA)을 수용하고 우선 심사 지정을 부여했다고 발표했다.FDA는 2026년 4월 30일을 PDUFA 목표 행동 날짜로 설정했다.
우선 심사 지정을 받은 신청서는 치료, 진단 또는 심각한 질환의 예방에 있어 기존 치료법에 비해 효과성이나 안전성에서 상당한 개선을 제공할 경우 부여된다.
우선 심사 지정을 받으면 FDA는 신청서에 대해 6개월 이내에 조치를 취하는 것을 목표로 하며, 이는 표준 심사에서의 10개월에 비해 단축된 시간이다.
액섬테라퓨틱스의 CEO인 헤리엇 타부토 박사는 "FDA가 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05의 보충 NDA를 수용하고 우선 심사를 부여한 것에 매우 기쁘다"고 말했다.
알츠하이머병 환자의 최대 76%가 동요를 경험하며, 이는 환자와 그 보호자에게 상당한 의료적 필요를 나타낸다. 현재 승인된 치료법이 부족한 상황이다.액섬테라퓨틱스는 FDA와의 검토 과정에서 계속 협력할 예정이다.
AXS-05는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 포괄적인 임상 개발 프로그램의 결과물로, 네 개의 무작위 이중 맹검 제어 3상 임상 시험과 장기 안전성 시험이 포함되어 있다.
알츠하이머병은 미국에서 약 700만 명이 영향을 받는 가장 일반적인 형태의 치매로, 동요는 정서적 고통, 언어적 및 신체적 공격성, 방해가 되는 과민성 및 억제되지 않은 행동으로 특징지어진다. 동요는 인지 저하를 가속화하고, 보호자의 부담을 증가시키며, 요양원 조기 입소 및 사망률 증가와 관련이 있다.
AXS-05는 알츠하이머병 동요 및 금연 치료를 위해 개발 중인 새로운 경구용 조사 연구 N-메틸-D-아스파르트산(NMDA) 수용체 길항제, 시그마-1 작용제 및 아미노케톤 CYP2D6 억제제이다.
AXS-05는 FDA의 보충 치료제 지정을 2020년 6월에 부여받았다. AXS-05는 성인 우울증 치료를 위해 미국에서 승인된 상태이다.
액섬테라퓨틱스는 CNS 질환 치료의 새로운 시대를 이끄는 생명공학 회사로, 환자 결과의 의미 있는 발전을 가능하게 하는 새로운 작용 기전에 중점을 두고 차별화된 제품을 개발하고 있다.
액섬테라퓨틱스의 산업 선도적인 신경과학 포트폴리오는 주요 우울 장애, 기면증과 관련된 과도한 주간 졸림증, 폐쇄성 수면 무호흡증 및 편두통 치료를 위한 FDA 승인 치료제를 포함하고 있으며, 미국에서 1억 5천만 명 이상에 영향을 미치는 다양한 심각한 신경학적 및 정신적 질환을 다루는 여러 후기 개발 프로그램을 포함하고 있다.
액섬테라퓨틱스는 환자와 그 사랑하는 사람들이 번영할 수 있도록 뇌의 가장 큰 문제를 해결하는 사명을 가지고 있다.
또한, 액섬테라퓨틱스는 FDA의 승인 여부에 따라 AXS-12의 NDA 제출을 2026년 1월에 완료할 것으로 예상하고 있다. AXS-12는 기면증 치료를 위한 신약으로, FDA의 우선 치료제 지정을 부여받았다. 현재 액섬테라퓨틱스는 AXS-12의 NDA 제출을 위해 FDA와 협력하고 있으며, FDA의 최종 NDA 수용은 전체 제출서류에 대한 검토에 따라 달라질 것이다.
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