12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 12일, 바이시클테라퓨틱스가 최근 성과를 발표하고 2026년 전략 우선사항을 개요하는 보도자료를 발표했다.
보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 이 항목 8.01에 참조로 포함된다.바이시클테라퓨틱스는 2025년 동안의 성과와 2026년의 전략적 우선사항을 강조했다.
2025년 동안 회사는 환자들이 더 오래, 더 건강하게 살 수 있도록 돕는 목표를 고수하며, 파이프라인에 의미 있는 발전을 이루고 전략적 우선사항을 지원하는 운영 능력을 강화했다.
특히, 회사는 NECTIN4 증폭 유방암에서 zelenectide pevedotin의 임상 1/2 단계 Duravelo-3 시험의 초기 데이터를 2026년 하반기에 발표할 예정이다.
또한, 2026년 1분기에는 Duravelo-2 시험의 용량 선택 및 잠재적 승인 경로에 대한 업데이트를 제공할 예정이다.
2025년 주요 성과로는, 첫 번째로, 메타스타틱 요로상피암(mUC) 환자에서 zelenectide pevedotin과 pembrolizumab의 조합에 대한 임상 1 Duravelo-1의 업데이트된 데이터가 보고되었으며, 이는 promising anti-tumor activity와 차별화된 안전성 프로파일을 보여준다.
두 번째로, NECTIN4 증폭 유방암에 대한 zelenectide pevedotin의 임상 1/2 단계 Duravelo-3 시험이 시작되었다.
세 번째로, NECTIN4 증폭 비소세포 폐암에 대한 임상 1/2 단계 Duravelo-4 시험이 시작되었다.
네 번째로, EphA2를 표적으로 하는 초기 바이시클® 방사성 결합체(BRC®) 분자의 첫 번째 인간 이미징 데이터가 유럽 방사성 의약품 정상 회의에서 발표되었으며, 이는 EphA2가 새로운 암 표적이 될 가능성을 지지하고 BRC 분자의 방사성 의약품 사용에 대한 긍정적인 특성을 보여준다.
2026년의 전략적 우선사항으로는, mUC 환자에서의 Duravelo-2 시험의 용량 선택에 대한 업데이트와 함께, 여러 규제 기관과의 회의 후 zelenectide pevedotin의 잠재적 승인 경로에 대한 보고가 포함된다.
또한, 2026년 상반기에는 mUC 환자에서 pembrolizumab과의 조합에 대한 추가 데이터가 과학 회의에서 발표될 예정이다.
바이시클테라퓨틱스는 임상 단계의 제약 회사로, 기존 치료법으로는 충분히 다루어지지 않는 질병을 위한 새로운 종류의 약물을 개발하고 있다.
바이시클 분자는 두 개의 루프를 형성하여 구조적 기하학을 안정화하는 완전 합성 짧은 펩타이드로, 높은 친화도와 선택성을 가지고 표적 결합을 촉진한다.
현재 회사는 Nectin-4를 표적으로 하는 zelenectide pevedotin, EphA2를 표적으로 하는 BT5528, Nectin-4를 표적으로 하고 CD137을 자극하는 BT7480을 임상 시험에서 평가하고 있다.
바이시클테라퓨틱스는 영국 케임브리지에 본사를 두고 있으며, 주요 기능과 리더십 팀의 많은 구성원이 매사추세츠주 케임브리지에 위치하고 있다.
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