4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 4일, 온콜리틱스바이오텍(나스닥: ONCY)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 KRAS 변이, 마이크로새틀라이트 안정성(MSS) 전이성 대장암(mCRC) 환자를 위한 펠라레오렙과 베바시주맙(아바스틴®), 레우코보린, 플루오로우라실, 이리노테칸(FOLFIRI) 조합에 대해 패스트트랙 지정을 받았다.
이번 패스트트랙 지정은 회사가 위장관암에 대한 집중을 높이고 기존 대장암 데이터 세트를 분석한 결과로, 회사는 패스트트랙 지정을 신청했고 이를 수령하게 됐다.
패스트트랙 지정은 펠라레오렙 기반 치료의 33% 객관적 반응률(ORR)을 입증하는 임상 데이터에 의해 뒷받침된다. 이는 이 환자 집단에서 표준 치료(SOC)의 약 10% ORR과 비교된다.
또한, 펠라레오렙 조합 치료는 16.6개월의 중앙 무진행 생존 기간(PFS)과 27개월의 중앙 전체 생존 기간(OS)을 기록했으며, 이는 각각 SOC의 5.7개월 및 11.2개월과 비교된다.
KRAS 변이 MSS 전이성 대장암은 위장관 종양학에서 가장 도전적인 질병 중 하나로, 1차 치료 후 효과적인 치료 옵션이 거의 없고, 기존의 면역 기반 치료는 거의 이점을 제공하지 않는다.
전 세계적으로 매년 약 200만 건의 새로운 대장암 사례가 발생하며, 2차 KRAS 변이 MSS mCRC 하위 집단의 연간 총 주소 가능한 시장은 약 30억에서 50억 달러로 추정된다.
온콜리틱스바이오텍의 CEO인 자레드 켈리는 "이번 지정은 대장암과 같은 위장관암에 대한 펠라레오렙의 잠재력을 확인하는 중요한 검증이다. 이 underserved segment의 대장암 환자에게 펠라레오렙을 표준 치료에 추가하면 전체 생존, 무진행 생존 및 객관적 반응률 등 중요한 임상 지표가 두 배 또는 세 배로 증가한다. 이는 수십억 달러 규모의 시장에서 이루어지는 일이다.
온콜리틱스바이오텍은 표준 치료 단독과 표준 치료에 펠라레오렙을 추가한 치료를 비교하는 2차 KRAS 변이 MSS mCRC에 대한 통제된 임상 연구를 시작할 예정이다. 첫 번째 임상 사이트는 3월에 활성화될 예정이며, 이후 10개 이상의 추가 사이트가 곧 열릴 것으로 예상된다. 연구의 중간 데이터는 연말까지 예상된다.
패스트트랙 지정은 FDA와의 더 빈번한 회의 및 소통을 가능하게 하여 개발 계획 및 승인 지원에 필요한 임상 데이터 수집에 대한 정렬을 보장한다. 또한, 패스트트랙 지정을 받은 임상 프로그램은 관련 기준이 충족될 경우 가속 승인 및 우선 심사 자격을 가질 수 있다. 치료제가 존재하는 조건에서는 후보 치료 요법이 기존 치료에 비해 우수한 효과를 보여야 패스트트랙 지정을 받을 수 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1129928/000112992826000004/0001129928-26-000004-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
