18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 18일, 멀레큘린 바이오테크는 성인 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 Annamycin과 cytarabine의 병용 치료에 대한 주요 Phase 2B/3 'MIRACLE' 연구에서 현재까지 35명의 피험자가 치료를 받았으며, 추가로 11명이 선별 중이거나 확인되었다.
첫 번째 데이터 비공개 해제의 목표 수치는 45명으로, 회사는 2026년 1분기 내에 45번째 피험자를 치료할 것으로 예상하고 있으며, 이후 데이터 비공개 해제가 이루어질 것이라고 밝혔다.이 업데이트는 2026년 2월 10일 기준으로, 치료, 확인 및 모집이 진행 중이다.
또한, 회사는 MIRACLE 시험의 첫 30명의 피험자에서 초기 복합 완전 관해(CRc) 비율이 40%에 달한다고 보고했다.
이 CRc 비율은 완전 관해(CR) 비율 30%와 부분 혈액학적 회복(CRh) 10%로 구성된다.
멀레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "MIRACLE에서 보고된 블라인드 효능 비율은 매우 고무적이다"라고 말했다.
그는 "이 결과는 cytarabine과 위약의 대조군을 포함하고 있으며, Annamycin의 결과가 더 나아야 한다는 것을 시사한다.
대조군을 포함하더라도, 이러한 초기 블라인드 결과는 cytarabine 단독의 역사적 결과를 크게 초과하며, Annamycin이 R/R AML 치료에서 어떤 역할을 할 수 있을지에 대한 우리의 기대를 강화한다"고 덧붙였다.
또한, 현재까지 치료받은 피험자 중 약 35%가 venetoclax 요법 실패자라는 점이 주목할 만하다.
MIRACLE 연구는 전 세계적으로 진행되는 Phase 2B/3 임상 시험으로, Annamycin과 cytarabine의 병용 효과를 평가하고 있다.
현재까지 49명의 피험자가 이 연구에 참여하기 위해 동의했으며, 2차 치료를 받은 환자들 중에서 자격을 갖추지 못한 피험자의 수가 예상보다 많았다.
회사는 현재 등록된 피험자들이 7개국의 사이트에서 모집되고 있으며, 24개 사이트에서 초기 방문이 이루어졌다고 밝혔다.
회사는 2026년 1분기 내에 첫 45명의 피험자를 모집하고 치료할 것으로 예상하고 있으며, 첫 45명의 피험자에 대한 데이터 비공개 해제는 2026년 2분기 말에 이루어질 것으로 보인다.
Annamycin은 현재 FDA로부터 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 신속 승인 및 고아약 지정 상태를 보유하고 있으며, 2040년까지 물질 특허 보호를 받고 있다.
멀레큘린 바이오테크는 어려운 치료가 필요한 종양과 바이러스를 대상으로 하는 치료 후보 물질을 개발하는 Phase 3 임상 단계의 제약 회사이다.
회사의 주요 프로그램인 Annamycin은 다약제 내성 메커니즘을 피하고 현재 처방되는 안트라사이클린에서 흔히 발생하는 심장 독성을 피하도록 설계된 차세대 고효능 안트라사이클린이다.
회사는 MIRACLE 시험을 통해 Annamycin과 cytarabine의 병용 치료를 평가하고 있으며, 이 연구는 FDA의 피드백을 바탕으로 잠재적인 승인을 위한 개발 경로를 크게 줄였다.
또한, 회사는 p-STAT3 및 기타 종양 유전자를 억제하고 자연 면역 반응을 자극할 수 있는 면역/전사 조절제인 WP1066을 개발하고 있다.
현재까지의 재무 상태는 회사가 2026년 1분기 내에 첫 45명의 피험자를 모집할 것으로 예상하고 있으며, 이로 인해 향후 파트너십 및 가치 전환 포인트를 이끌어낼 수 있는 잠재력이 크다.
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