18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 18일, 이뮤니티바이오가 유럽연합 집행위원회로부터 비근육 침습성 방광암(CIS) 치료를 위한 ANKTIVA®와 BCG의 조합에 대한 조건부 마케팅 승인을 받았다.이로 인해 ANKTIVA의 글로벌 접근성이 33개국으로 확대되었다.
ANKTIVA와 BCG의 조합은 71%의 완전 반응률을 기록하며, 비근육 침습성 방광암(CIS) 치료를 위한 유럽에서 최초의 면역요법으로 승인되었다.
유럽연합 집행위원회의 조건부 마케팅 승인은 27개 유럽연합 회원국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 상업적 이용 가능성을 열어주며, ANKTIVA가 승인된 국가 수를 33개로 늘렸다.
ANKTIVA는 현재 미국(FDA, 2024년 4월), 영국(MHRA, 2025년 7월), 사우디아라비아(SFDA, 2026년 1월), 유럽연합(EC, 2026년 2월) 등 네 개의 규제 관할권에서 승인되었다.
유럽에서 매년 150,000명 이상의 환자가 비근육 침습성 방광암으로 진단받고 있으며, 유럽연합 집행위원회의 결정은 BCG에 반응하지 않는 환자들에게는 대체 치료가 없었던 unmet medical need를 해결하는 것이다.
이뮤니티바이오는 FDA의 초기 승인으로부터 2년 이내에 33개국의 글로벌 규제 발자국을 구축하였다.
이뮤니티바이오의 창립자이자 CEO인 패트릭 순숑 박사는 "BCG에 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암 환자들에게 ANKTIVA와 BCG의 조합 승인은 중요한 이정표가 된다. 이제 33개국에서 승인된 ANKTIVA는 면역 반응을 강화하고 BCG의 내구성을 연장하기 위해 설계된 의미 있는 진전을 나타낸다"고 말했다.
ANKTIVA의 조건부 마케팅 승인은 2025년 12월 11일 유럽의약청의 의약품위원회(CHMP)에서 채택된 긍정적인 의견에 따라 이루어졌다.
이 의견은 ANKTIVA의 71%의 완전 반응률, 26.6개월의 중앙 완전 반응 지속 기간, 54개월 이상의 개별 반응을 바탕으로 하여, 단일군 시험에서의 조기 접근의 위험보다 환자에게 ANKTIVA를 제공하는 이점이 더 크다고 판단하여 승인되었다.
ANKTIVA와 BCG의 조합은 유럽에서 비근육 침습성 방광암(CIS) 치료를 위한 최초의 면역요법으로 승인되었다.
이 조건부 승인의 일환으로 이뮤니티바이오는 임상 시험 참가자들을 지속적으로 추적하고 EMA에 장기 안전성 및 유효성 데이터를 제출할 예정이다.
ANKTIVA는 IL-15 수용체 작용제로, 자연 살해 세포(NK 세포), CD4+ T 세포 및 CD8+ T 세포의 활성화 및 확장을 통해 면역 반응을 유도한다.
이뮤니티바이오는 ANKTIVA의 조합 요법을 통해 비근육 침습성 방광암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 있으며, 유럽에서의 BCG 공급 부족 문제를 해결하기 위해 재조합 BCG 후보 물질을 개발하고 있다.이로 인해 모든 적격 환자들이 이 치료의 혜택을 받을 수 있도록 할 예정이다.
이뮤니티바이오는 ANKTIVA의 조건부 마케팅 승인을 통해 유럽에서의 치료 접근성을 높이고 있으며, 환자들에게 새로운 희망을 제공하고 있다.
현재 이뮤니티바이오는 33개국에서 ANKTIVA의 상업화를 위해 가격 책정, 환급 및 환자 접근성을 보장하기 위해 EU 회원국들과 협력하고 있다.
이뮤니티바이오의 현재 재무상태는 ANKTIVA의 글로벌 승인 확대와 함께 긍정적인 성장세를 보이고 있으며, 향후 임상 개발 및 상업화에 대한 기대가 높아지고 있다.
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