18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 18일, 아프레아 테라퓨틱스는 진행 중인 1상 ACESOT-1051 용량 증량 연구에서 등록된 환자에게서 관찰된 두 번째 비확인 부분 반응(uPR)을 발표하는 보도자료를 발행했다.이 연구는 고급 고형 종양 환자에서 WEE1 억제제 APR-1051의 평가를 포함한다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 여기서 참조된다.
2026년 2월 18일, 아프레아 테라퓨틱스는 임상 단계의 생명공학 회사로, 암 특이적 취약점을 활용하면서 건강한 세포에 대한 손상을 최소화하는 혁신적인 치료법을 개발하고 있다.
이번 발표에서 회사는 진행 중인 1상 ACESOT-1051 시험에서 조사 중인 WEE1 키나제 억제제 APR-1051의 추가 초기 데이터를 보고했다.
회사는 220 mg 용량 수준에서 치료받고 있는 고급 자궁내막암 환자에서 첫 번째 치료 스캔에서 두 번째 비확인 부분 반응을 보고했다.
첫 번째 치료 이미징 평가에서 반응한 환자는 기준선에서 목표 병변 측정치가 50% 감소했으며, 이는 RECIST v1.1 기준에 따른 부분 반응과 일치한다.
또한, 종양 바이오마커 CA-125의 수치가 기준선 362 U/mL에서 47 U/mL로 감소(-87%)하여 APR-1051의 항종양 활성을 더욱 뒷받침한다.
환자의 종양은 PPP2R1A 변이를 보유하고 있으며, 현재까지 환자는 1등급의 치료 유발 부작용만 경험하고 치료를 계속하고 있다.
PPP2R1A 변이를 가진 두 환자에서 관찰된 비확인 부분 반응은 표준 기준에 따라 확인된 반응으로 지정되기 위해서는 후속 이미징 평가에서 확인이 필요하다.시험에 대한 추가 업데이트는 2026년 2분기에 예상된다.
아프레아의 최고 의학 고문인 유진 케네디 박사는 "진행 중인 ACESOT 시험에서 두 번째 환자가 비확인 부분 반응을 달성한 것을 보게 되어 고무적이다"라고 말했다.
그는 "종양 감소의 크기와 CA-125의 상당한 감소는 APR-1051의 생물학적 활성과 잠재적 치료적 영향을 뒷받침하는 추가 증거를 제공한다. 특히, 이 환자는 최근 두 가지 치료에 내성이 있었다. PPP2R1A 변이를 가진 종양에서의 반응은 우리의 DDR 프로그램에서 유전자 기반 환자 선별의 잠재력을 강조한다"고 덧붙였다.
아프레아의 사장 겸 CEO인 오렌 길라드 박사는 "두 번째 비확인 부분 반응의 출현은 용량 증량이 진행됨에 따라 우리가 관찰하고 있는 임상 경향을 강화한다. 이러한 결과는 유전자적으로 정의된 치료가 어려운 암에서 WEE1 억제의 치료적 잠재력에 대한 우리의 신뢰를 강화한다. 또한, 현재까지 APR-1051의 좋은 안전성 프로필은 개선된 치료 지수(TI)를 통한 차별화된 WEE1 억제의 개발 전략을 뒷받침한다.낮은 TI는 WEE1 억제제 개발의 주요 장애물이었다.
현재 진행 중인 1상 시험은 APR-1051의 안전성, 내약성, 약물 동태 및 초기 항종양 활성을 평가하기 위해 설계되었으며, 현재까지 22명의 환자가 10 mg에서 220 mg까지의 용량으로 치료받았다.
현재까지 두 명의 환자가 첫 번째 스캔에서 부분 반응(비확인)을 달성했으며, 두 환자 모두 자궁내막암을 앓고 있으며 PPP2R1A 변이를 보유하고 있다. 이 반응은 APR-1051의 150 mg 및 220 mg 용량 수준에서 관찰되었으며, 두 환자는 치료를 계속하고 있다.
시험에서 총 22명의 환자가 안정적인 질병 상태를 보였으며, 이들은 각각 70 mg 코호트의 HPV 양성 두경부 편평세포암, 100 mg 코호트의 FBXW7 변이 대장암, KRAS 및 p53 변이 대장암, CCNE1 및 TP53 변이 자궁암, 150 mg 코호트의 FBXW7 변이 대장암 환자들이다.
APR-1051은 일반적으로 잘 내약되었다. 이러한 데이터는 여러 고형 종양 유형에서 유전자적으로 정의된 암에서 APR-1051의 잠재적 활성을 뒷받침한다.
220 mg 용량 코호트의 등록은 계속되고 있으며, 회사는 연구 내에서 PPP2R1A 자궁내막암 및 HPV 양성 두경부 편평세포암 환자의 등록을 추가로 확대할 계획이다.
ACESOT-1051 시험은 암 관련 유전자 변이를 보유한 고급 고형 종양 환자에서 단일 약제 APR-1051의 안전성, 약물 동태, 약리학적 작용 및 초기 효능을 평가하는 최초의 인간 대상 공개 라벨 1상 연구이다. 이 연구의 용량 증량 부분은 최대 50명의 환자를 등록할 것으로 예상된다.
APR-1051은 매일 1회 경구 투여되며, 28일 주기로 지속된다. 현재까지 150 mg까지의 용량이 평가되었으며, 현재 220 mg 코호트가 등록 중이다.
더 많은 정보는 ClinicalTrials.gov(NCT06260514)를 방문하면 확인할 수 있다.
아프레아는 암세포 변이에 관련된 취약점을 활용하여 암을 치료하는 새로운 접근 방식을 선도하고 있다. 이 접근 방식은 종양을 죽이는 동시에 정상 건강한 세포에 미치는 영향을 최소화하여 화학요법 및 기타 치료와 관련된 독성 위험을 줄이기 위해 개발되었다.
아프레아의 기술은 여러 암 유형에 걸쳐 잠재적 응용 프로그램을 가지고 있으며, 난소암, 자궁내막암, 대장암 및 두경부 편평세포암을 포함한 다양한 종양을 표적할 수 있다. 회사의 주요 프로그램은 고형 종양 적응증을 위해 임상 개발 중인 WEE1 키나제의 경구 소분자 억제제 APR-1051과 소분자 ATR 억제제 ATRN-119이다.더 많은 정보는 회사 웹사이트 www.aprea.com을 방문하면 확인할 수 있다.
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